Eine Bioäquivalenzstudie zweier Formulierungen von HRS-1893-Tabletten bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
2. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m² (einschließlich), mit einem Körpergewicht ≥ 50,0 kg und < 90,0 kg für Männer und ≥ 45,0 kg und < 90,0 kg für Frauen;
3. Bei der umfassenden körperlichen Untersuchung und den Labortests werden keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten festgestellt oder nur geringfügige Abweichungen, die nach Ansicht des Prüfers die Eignung des Probanden für die Teilnahme nicht beeinträchtigen;
4. Keine klinisch signifikanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG;
5. Der Proband muss die Studienabläufe und -methoden verstehen, freiwillig der Teilnahme zustimmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden mit vermuteter Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen Hilfsstoff;
2. Der Proband hat in der Vorgeschichte Synkopen erlitten;
3. Ausschluss aufgrund von Blutdruck: Systolischer Blutdruck (SBP) >140 mmHg oder <90 mmHg; ODER Diastolischer Blutdruck (DBP) >90 mmHg oder <60 mmHg, sofern vom Prüfer als klinisch signifikant eingestuft;
4. Anamnese mit Magen- oder Darmoperationen, die nach Einschätzung des Prüfers die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnten;
5. Ein positives Ergebnis in einem der folgenden Infektionskrankheit-Screeningtests während des Screening-Zeitraums: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ak), Treponema-pallidum-Antikörper (Syphilis) oder Humanes-Immundefizienz-Virus-Antikörper/Antigen (HIV-Ak/Ag);
6. Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen: a. Rauchen: Durchschnittlicher täglicher Zigarettenkonsum von mehr als 5 Zigaretten innerhalb der 4 Wochen vor dem Screening; b. Alkohol: Durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum von mehr als 15 g innerhalb einer Woche vor dem Screening (15 g Alkohol entsprechen 450 ml Bier, 150 ml Wein oder 50 ml Spirituosen mit niedrigem Alkoholgehalt); c. Nicht-Einhaltung: Unfähigkeit oder Unwilligkeit, während des Screening-Zeitraums und der gesamten Studiendauer auf Rauchen, Alkohol und koffeinhaltige Lebensmittel oder Getränke zu verzichten; d. Ernährung: Besondere Ernährungsanforderungen haben, die standardisierte Studienernährung nicht einhalten können oder eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch haben;
7. Vorgeschichte von Substanzmissbrauch;
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Arzneimitteln oder chinesischen Kräuterheilmitteln innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder die Anwendung eines Arzneimittels innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Zusätzlich werden Probanden ausgeschlossen, die planen, während des Studienzeitraums Nicht-Studienmedikamente einzunehmen;
9. Alle anderen Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers den Probanden für eine Teilnahme an der Studie ungeeignet machen. Dazu gehören physiologische oder psychische Zustände, die das Studienrisiko erhöhen, die Protokolltreue des Probanden beeinträchtigen oder seine Fähigkeit zur Studienbeendigung beeinflussen könnten.