Bioekvivalenssitutkimus kahdesta HRS-1893-tablettivalmisteesta terveillä osallistujilla
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.
Bioekvivalenssitutkimus kahden HRS-1893-tablettivalmisteenvaihtoehdon välillä terveillä osallistujilla
Tässä tutkimuksessa selvitetään kahden HRS-1893-tablettivalmisteiden välistä bioekvivalenssia.
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Koekappaleet 18–55-vuotiaat (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
- Painoindeksi (BMI) 19–28 kg/m² (mukaan lukien), paino miehillä ≥ 50,0 kg ja < 90,0 kg sekä naisilla ≥ 45,0 kg ja < 90,0 kg;
- Kattavassa lääketieteellisessä tutkimuksessa ja laboratoriotutkimuksissa ei löydy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia tai vain vähäisiä poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä eivät vaikuta koekappaleen kelpoisuuteen osallistua tutkimukseen;
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-johdinelektrokardiogrammissa;
- Koekappaleen on ymmärrettävä tutkimusmenettelyt ja -menetelmät, suostuttava vapaaehtoisesti osallistumaan ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Koekappaleet, joilla on epäilty yliherkkyys tutkittavaan lääkeaineeseen tai mihin tahansa apuaineeseen;
- Koekappaleella on aiempi historia pyörtymisestä;
- Poissulkeminen verenpaineen perusteella: Systolinen verenpaine (SBP) >140 mmHg tai <90 mmHg; TAI diastolinen verenpaine (DBP) >90 mmHg tai <60 mmHg, mikäli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä;
- Aiempi mahalaukku- tai suolistoleikkaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa vaikuttaa lääkeaineen imeytymiseen;
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista tartuntatautien seulontatesteistä seulontajakson aikana: hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C-virus vasta-aine (HCV-Ab), pallidum-vasta-aine (kuppa) tai ihmisen immunikatoviruksen vasta-aine/antigeeni (HIV-Ab/Ag);
- Koekappaleet, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, suljetaan pois: a. Tupakointi: Keskimääräinen päivittäinen savukkeiden kulutus yli 5 savuketta 4 viikkoa ennen seulontaa; b. Alkoholi: Keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus yli 15 g viikkoa ennen seulontaa (15 g alkoholia vastaa 450 ml olutta, 150 ml viiniä tai 50 ml väkevää viinaa); c. Noudattamattomuus: Kyvyttömyys tai haluttomuus pidättäytyä tupakoinnista, alkoholista sekä kofeiinia sisältävistä elintarvikkeista tai juomista seulontajakson ja koko tutkimuksen ajan; d. Ruokavalio: Erityisiä ruokavalio-vaatimuksia, ei pysty noudattamaan tutkimuksessa tarjottua standardoitua ruokavaliota tai aiempi historia päihderiippuvuudesta;
- Aiempi historia päihderiippuvuudesta;
- Minkä tahansa reseptilääkkeiden, reseptivapaiden lääkkeiden tai kiinalaisten yrttilääkkeiden käyttö 1 kuukautta ennen annostelua tai minkä tahansa lääkkeen käyttö 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa (kumpi on pidempi). Lisäksi koekappaleet, jotka aikovat ottaa mitään ei-tutkimuslääkkeitä kokeen aikana, suljetaan pois;
- Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan arvion mukaan tekee koekappaleesta sopimattoman osallistumaan kokeeseen. Tämä sisältää fysiologiset tai psykologiset tilat, jotka saattavat lisätä kokeen riskiä, vaikuttaa koekappaleen suunnitelman noudattamiseen tai vaikuttaa koekappaleen kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HRS-1893 testausmuotoiluryhmä
|
HRS-1893-tabletin testivalmiste, suun kautta.
|
|
Kokeellinen: HRS-1893 viitevalmiste-ryhmä
|
HRS-1893-tabletin referenssivalmiste, suun kautta otettava.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippupitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Eri HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokinetiikan (PK) parametrit terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän ala pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen määritettävissä olevaan ajanhetkeen (AUC0-t).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Erilaisten HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokineettiset (PK) parametrit terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Plasmakonsentraation ja ajan käyrän alle jäävä pinta-ala ajanhetkestä 0 äärettömyyteen (AUC0-∞).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Eri HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokinetiikka (PK) -parametrit terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika huippupitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Muiden ensisijaisten farmakokineettisten (PK) parametrien eri HRS-1893-muotojen kohdalla terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Muita ensisijaisia farmakokinetiikan (PK) parametreja eri HRS-1893-muodoille terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Näennäinen klireenssi (CL/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Muut HRS-1893-valmisteiden ensisijaiset farmakokinetiikan (PK) parametrit terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 17.
|
Muiden ensisijaisten farmakokineettisten (PK) parametrien arvot eri HRS-1893-valmisteilla terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 17.
|
|
Kaikkien haittatapahtumien (AEs) ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
Erilaisten HRS-1893-valmisteiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
|
12-kanavainen elektrokardiogrammi (EKG) QT-väli.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
Eri HRS-1893-muotojen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
|
Transtorakaalisen ekokardiogrammin (TTE) tulokset.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
Eri HRS-1893-valmisteiden turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
|
Elintoimintojen tulokset - verenpaine.
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
Eri HRS-1893-muotojen turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä.
|
Päivästä 1 päivään 21 ± 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HRS-1893-108
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .