Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus kahdesta HRS-1893-tablettivalmisteesta terveillä osallistujilla

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Bioekvivalenssitutkimus kahden HRS-1893-tablettivalmisteenvaihtoehdon välillä terveillä osallistujilla

This study will investigate the bioequivalence between two formulations of HRS-1893 tablets. Safety and tolerability will also be assessed.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subjects aged 18 to 55 years (inclusive), regardless of gender;
  2. Body mass index (BMI) between 19 and 28 kg/m² (inclusive), with body weight ≥ 50.0 kg and < 90.0 kg for men, and ≥ 45.0 kg and < 90.0 kg for women;
  3. No abnormalities of clinical significance are found upon comprehensive physical examination and laboratory tests, or only minor abnormalities that are deemed by the investigator not to affect the subject's eligibility for enrollment;
  4. No clinically significant abnormalities on the 12-lead ECG;
  5. The subject must understand the study procedures and methods, voluntarily agree to participate, and provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Subjects with suspected hypersensitivity to the investigational drug or any excipient;
  2. The subject has a history of syncope;
  3. Exclusion due to blood pressure: Systolic Blood Pressure (SBP) >140 mmHg or <90 mmHg; OR Diastolic Blood Pressure (DBP) >90 mmHg or <60 mmHg, as determined by the investigator to be clinically significant;
  4. History of gastric or intestinal surgery that, in the investigator's judgment, may affect drug absorption;
  5. A positive result in any one of the following infectious disease screening tests during the screening period: hepatitis B surface antigen (HBsAg), hepatitis C virus antibody (HCV-Ab), treponema pallidum antibody (syphilis), or human immunodeficiency virus antibody/antigen (HIV-Ab/Ag);
  6. Subjects who meet any of the following criteria will be excluded: a. Smoking: Average daily cigarette consumption of more than 5 cigarettes within the 4 weeks prior to screening; b. Alcohol: Average daily alcohol intake exceeding 15 g within one week prior to screening (15 g of alcohol is equivalent to 450 mL of beer, 150 mL of wine, or 50 mL of low-alcohol spirits); c. Non-compliance: Inability or unwillingness to abstain from smoking, alcohol, and caffeine-containing foods or beverages during the screening period and the entire study duration; d. Diet: Have special dietary requirements, cannot comply with the standardized diet provided in the study, or have a history of substance abuse;
  7. History of substance abuse;
  8. Use of any prescription drugs, over-the-counter medications, or Chinese herbal medicines within 1 month prior to dosing, or the use of any drug within 5 half-lives prior to screening (whichever is longer). Additionally, subjects who plan to take any non-study medications during the trial period will be excluded;
  9. Any other circumstances that, in the investigator's judgment, make the subject unsuitable for participation in the trial. This includes physiological or psychological conditions that may increase the trial risk, affect the subject's protocol compliance, or impact the subject's ability to complete the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HRS-1893 testausmuotoiluryhmä

Test formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Kokeellinen: HRS-1893 viitevalmiste-ryhmä

Reference formulation of HRS-1893 tablet, oral.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak concentration (Cmax).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to the last quantifiable time point (AUC0-t).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Primary Pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Area under the plasma concentration - time curve from Time 0 to infinity (AUC0-∞).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to peak concentration (Tmax).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Elimination half-life (t1/2).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent clearance (CL/F).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Apparent volume of distribution (Vz/F).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 17.

Other primary pharmacokinetic (PK) parameters of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 17.
Incidence and severity of any adverse events (AEs).
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
12-Lead Electrocardiogram (ECG) QT Interval.
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Transthoracic echocardiogram (TTE) results.
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.
Vital signs results - blood pressure.
Aikaikkuna: From Day 1 to Day 21 ± 2.

Safety and tolerability of different HRS-1893 formulations in healthy subjects.

From Day 1 to Day 21 ± 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-1893-108

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa