Um Estudo de Bioequivalência de Duas Formulações de Comprimidos de HRS-1893 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Sujeitos com idade entre 18 e 55 anos (inclusive), independentemente do género;
2. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m² (inclusive), com peso corporal ≥ 50,0 kg e < 90,0 kg para homens, e ≥ 45,0 kg e < 90,0 kg para mulheres;
3. Nenhuma anormalidade de significado clínico é encontrada após exame físico completo e análises laboratoriais, ou apenas anormalidades menores que são consideradas pelo investigador não afetar a elegibilidade do sujeito para inscrição;
4. Nenhuma anormalidade clinicamente significativa no ECG de 12 derivações;
5. O sujeito deve compreender os procedimentos e métodos do estudo, concordar voluntariamente em participar e fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos com suspeita de hipersensibilidade ao fármaco em investigação ou a qualquer excipiente;
2. O sujeito tem histórico de síncope;
3. Exclusão devido à pressão arterial: Pressão Arterial Sistólica (PAS) >140 mmHg ou <90 mmHg; OU Pressão Arterial Diastólica (PAD) >90 mmHg ou <60 mmHg, conforme determinado pelo investigador como clinicamente significativo;
4. Histórico de cirurgia gástrica ou intestinal que, na opinião do investigador, possa afetar a absorção do fármaco;
5. Um resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes de rastreio de doenças infecciosas durante o período de rastreio: antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo da treponema pallidum (sífilis), ou anticorpo/antigénio do vírus da imunodeficiência humana (HIV-Ab/Ag);
6. Sujeitos que cumpram qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos: a. Tabagismo: Consumo médio diário de cigarros superior a 5 cigarros nas 4 semanas anteriores ao rastreio; b. Álcool: Ingestão média diária de álcool superior a 15 g na semana anterior ao rastreio (15 g de álcool equivalem a 450 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 50 mL de bebidas espirituosas de baixo teor alcoólico); c. Não conformidade: Incapacidade ou falta de vontade de abster-se de fumar, consumir álcool e alimentos ou bebidas com cafeína durante o período de rastreio e toda a duração do estudo; d. Dieta: Ter requisitos dietéticos especiais, não conseguir cumprir a dieta padronizada fornecida no estudo ou ter histórico de abuso de substâncias;
7. Histórico de abuso de substâncias;
8. Uso de quaisquer fármacos sujeitos a receita médica, medicamentos de venda livre ou medicamentos fitoterápicos chineses dentro de 1 mês antes da administração, ou o uso de qualquer fármaco dentro de 5 meias-vidas antes do rastreio (o que for mais longo). Além disso, sujeitos que planeiem tomar quaisquer medicamentos não relacionados com o estudo durante o período do ensaio serão excluídos;
9. Quaisquer outras circunstâncias que, na opinião do investigador, tornem o sujeito inadequado para participar no ensaio. Isto inclui condições fisiológicas ou psicológicas que possam aumentar o risco do ensaio, afetar a conformidade do sujeito com o protocolo ou impactar a capacidade do sujeito de completar o estudo.