Een bio-equivalentiestudie van twee formuleringen van HRS-1893-tabletten bij gezonde deelnemers

Insluitingscriteria:

1. Proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar oud, ongeacht geslacht;
2. Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m² (inclusief), met een lichaamsgewicht ≥ 50,0 kg en < 90,0 kg voor mannen, en ≥ 45,0 kg en < 90,0 kg voor vrouwen;
3. Geen afwijkingen van klinische betekenis worden gevonden bij uitgebreid lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, of alleen geringe afwijkingen die door de onderzoeker worden geacht de geschiktheid van de proefpersoon voor deelname niet te beïnvloeden;
4. Geen klinisch significante afwijkingen op het 12-afleidingen ECG;
5. De proefpersoon moet de studieprocedures en -methoden begrijpen, vrijwillig instemmen met deelname en schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met vermoedelijke overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een hulpstof;
2. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van syncope;
3. Uitsluiting op basis van bloeddruk: Systolische Bloeddruk (SBP) >140 mmHg of <90 mmHg; OF Diastolische Bloeddruk (DBP) >90 mmHg of <60 mmHg, indien door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld;
4. Voorgeschiedenis van maag- of darmoperaties die, naar het oordeel van de onderzoeker, de geneesmiddelabsorptie kunnen beïnvloeden;
5. Een positief resultaat in één van de volgende infectieziektescreeningtests tijdens de screeningsperiode: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab), treponema pallidum-antilichaam (syfilis), of humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam/antigeen (HIV-Ab/Ag);
6. Proefpersonen die aan één van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten: a. Roken: Gemiddelde dagelijkse sigarettenconsumptie van meer dan 5 sigaretten binnen de 4 weken voorafgaand aan de screening; b. Alcohol: Gemiddelde dagelijkse alcoholinname van meer dan 15 g binnen één week voorafgaand aan de screening (15 g alcohol komt overeen met 450 mL bier, 150 mL wijn of 50 mL sterke drank met laag alcoholgehalte); c. Niet-naleving: Onvermogen of onwil om te stoppen met roken, alcohol en cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken tijdens de screeningsperiode en de gehele studieduur; d. Dieet: Hebben speciale dieetvereisten, kunnen het gestandaardiseerde dieet in de studie niet volgen, of hebben een voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
7. Voorgeschiedenis van middelenmisbruik;
8. Gebruik van voorgeschreven geneesmiddelen, zelfzorgmiddelen of Chinese kruidengeneesmiddelen binnen 1 maand voor dosering, of het gebruik van enig geneesmiddel binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening (welke langer is). Daarnaast worden proefpersonen die van plan zijn tijdens de proefperiode niet-onderzoeksgeneesmiddelen te gebruiken, uitgesloten;
9. Enige andere omstandigheden die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maken voor deelname aan de proef. Dit omvat fysiologische of psychologische aandoeningen die het proefrisico kunnen vergroten, de naleving van het protocol door de proefpersoon kunnen beïnvloeden, of het vermogen van de proefpersoon om de studie te voltooien kunnen beïnvloeden.