En bioekvivalensstudie av to formuleringer av HRS-1893-tabletter hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere i alderen 18 til 55 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
2. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 19 og 28 kg/m² (inklusive), med kroppsvekt ≥ 50,0 kg og < 90,0 kg for menn, og ≥ 45,0 kg og < 90,0 kg for kvinner;
3. Ingen abnormiteter av klinisk betydning finnes ved omfattende fysisk undersøkelse og laboratorietester, eller kun mindre abnormiteter som vurderes av forskeren ikke å påvirke deltakerens egnethet for inkludering;
4. Ingen klinisk signifikante abnormiteter på 12-ledd EKG;
5. Deltakeren må forstå studiens prosedyrer og metoder, frivillig samtykke til å delta, og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med mistenkt overfølsomhet for undersøkelsesmedikamentet eller noe hjelpestoff;
2. Deltakeren har en historie med besvimelse;
3. Eksklusjon på grunn av blodtrykk: Systolisk blodtrykk (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg; ELLER Diastolisk blodtrykk (DBP) >90 mmHg eller <60 mmHg, som vurderes av forskeren å være klinisk signifikant;
4. Historie med mage- eller tarmoperasjon som, etter forskerens skjønn, kan påvirke legemiddelabsorpsjon;
5. Et positivt resultat i en hvilken som helst av følgende infeksjonssykdomsscreeningtester i screeningsperioden: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab), treponema pallidum-antistoff (syfilis), eller humant immunsviktvirusantistoff/antigen (HIV-Ab/Ag);
6. Deltakere som oppfyller et hvilket som helst av følgende kriterier vil bli ekskludert: a. Røyking: Gjennomsnittlig daglig sigarettforbruk på mer enn 5 sigaretter i løpet av de 4 ukene før screening; b. Alkohol: Gjennomsnittlig daglig alkoholinntak over 15 g i løpet av en uke før screening (15 g alkohol tilsvarer 450 mL øl, 150 mL vin, eller 50 mL lavalkohol brennevin); c. Ikke-overholdelse: Manglende evne eller vilje til å avstå fra røyking, alkohol og koffeinholdig mat eller drikke i screeningsperioden og hele studieperioden; d. Kosthold: Har spesielle kostholdskrav, kan ikke følge standardisert kosthold i studien, eller har en historie med substansmisbruk;
7. Historie med substansmisbruk;
8. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie medisiner eller kinesiske urtemedisiner innen 1 måned før dosering, eller bruk av ethvert legemiddel innen 5 halveringstider før screening (avhengig av hva som er lengst). I tillegg vil deltakere som planlegger å ta ikke-studierelaterte legemidler i løpet av prøveperioden bli ekskludert;
9. Eventuelle andre omstendigheter som, etter forskerens skjønn, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i forsøket. Dette inkluderer fysiologiske eller psykologiske tilstander som kan øke forsøksrisikoen, påvirke deltakerens protokolloverholdelse, eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien.