En bioekvivalensstudie av två formuleringar av HRS-1893-tabletter hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

1. Studiedeltagare i åldern 18 till 55 år (inklusive), oavsett kön;
2. Kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 28 kg/m² (inklusive), med kroppsvikt ≥ 50,0 kg och < 90,0 kg för män, och ≥ 45,0 kg och < 90,0 kg för kvinnor;
3. Inga avvikelser av klinisk betydelse påträffas vid omfattande fysisk undersökning och laboratorietester, eller endast mindre avvikelser som bedöms av undersökningsledaren inte påverkar studiedeltagarens lämplighet för inkludering;
4. Inga kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings EKG;
5. Studiedeltagaren måste förstå studieprocedurerna och metoderna, frivilligt samtycka till att delta och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

1. Studiedeltagare med misstänkt överkänslighet mot undersökningsläkemedlet eller något hjälpämne;
2. Studiedeltagaren har tidigare haft svimning;
3. Exklusion på grund av blodtryck: Systoliskt blodtryck (SBP) >140 mmHg eller <90 mmHg; ELLER Diastoliskt blodtryck (DBP) >90 mmHg eller <60 mmHg, som bedöms av undersökningsledaren vara kliniskt signifikant;
4. Tidigare mag- eller tarmoperation som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan påverka läkemedelsabsorption;
5. Ett positivt resultat i något av följande infektionssjukdomsscreeningtest under screeningsperioden: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virusantikropp (HCV-Ab), treponema pallidum antikropp (syfilis) eller humant immunbristvirus antikropp/antigen (HIV-Ab/Ag);
6. Studiedeltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas: a. Rökning: Genomsnittligt dagligt cigarettintag på mer än 5 cigaretter inom de 4 veckorna före screening; b. Alkohol: Genomsnittligt dagligt alkoholintag överstigande 15 g inom en vecka före screening (15 g alkohol motsvarar 450 mL öl, 150 mL vin eller 50 mL lågalkoholhaltiga spritdrycker); c. Icke-efterlevnad: Oförmåga eller ovilja att avstå från rökning, alkohol och koffeinhaltiga livsmedel eller drycker under screeningsperioden och hela studiens varaktighet; d. Kost: Har speciella kostbehov, kan inte följa den standardiserade kosten i studien eller har tidigare missbrukshistoria;
7. Tidigare missbrukshistoria;
8. Användning av några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller kinesiska örtmediciner inom 1 månad före dosering, eller användning av något läkemedel inom 5 halveringstider före screening (vilket som är längst). Dessutom kommer studiedeltagare som planerar att ta några icke-studieläkemedel under försöksperioden att exkluderas;
9. Några andra omständigheter som, enligt undersökningsledarens bedömning, gör studiedeltagaren olämplig för deltagande i försöket. Detta inkluderar fysiologiska eller psykologiska tillstånd som kan öka försöksrisken, påverka studiedeltagarens protokollföljsamhet eller påverka studiedeltagarens förmåga att slutföra studien.