Исследование биоэквивалентности двух лекарственных форм таблеток HRS-1893 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет (включительно), независимо от пола;
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м² (включительно), с массой тела ≥ 50,0 кг и < 90,0 кг для мужчин и ≥ 45,0 кг и < 90,0 кг для женщин;
3. При комплексном физикальном обследовании и лабораторных исследованиях не выявлено отклонений, имеющих клиническое значение, или обнаружены лишь незначительные отклонения, которые, по мнению исследователя, не влияют на право субъекта на включение в исследование;
4. Отсутствие клинически значимых отклонений на 12-канальной ЭКГ;
5. Субъект должен понимать процедуры и методы исследования, добровольно согласиться на участие и предоставить письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Субъекты с подозрением на гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому вспомогательному веществу;
2. Субъект имеет в анамнезе синкопе;
3. Исключение по артериальному давлению: систолическое артериальное давление (САД) >140 мм рт.ст. или <90 мм рт.ст.; ИЛИ диастолическое артериальное давление (ДАД) >90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст., что, по мнению исследователя, имеет клиническое значение;
4. В анамнезе операции на желудке или кишечнике, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание препарата;
5. Положительный результат любого из следующих скрининговых тестов на инфекционные заболевания в период скрининга: поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (HCV-Ab), антитела к бледной трепонеме (сифилис) или антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (HIV-Ab/Ag);
6. Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены: a. Курение: среднее ежедневное потребление сигарет более 5 штук в течение 4 недель до скрининга; b. Алкоголь: среднее ежедневное потребление алкоголя превышает 15 г в течение одной недели до скрининга (15 г алкоголя эквивалентны 450 мл пива, 150 мл вина или 50 мл слабоалкогольных напитков); c. Несоблюдение: невозможность или нежелание воздерживаться от курения, употребления алкоголя и продуктов или напитков, содержащих кофеин, в течение периода скрининга и всего срока исследования; d. Диета: наличие особых диетических требований, невозможность соблюдения стандартизированной диеты, предоставляемой в исследовании, или наличие в анамнезе злоупотребления психоактивными веществами;
7. В анамнезе злоупотребление психоактивными веществами;
8. Использование любых рецептурных препаратов, безрецептурных лекарств или китайских травяных лекарств в течение 1 месяца до приема дозы или использование любого препарата в течение 5 периодов полувыведения до скрининга (в зависимости от того, что дольше). Кроме того, будут исключены субъекты, которые планируют принимать любые неисследовательские препараты в течение периода испытания;
9. Любые другие обстоятельства, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для участия в испытании. Это включает физиологические или психологические состояния, которые могут увеличить риск испытания, повлиять на соблюдение субъектом протокола или повлиять на способность субъекта завершить исследование.