プロポフォールとレミフェンタニルの固定比率による標的制御輸注を用いた麻酔維持
2026年3月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
高齢患者における手術後の神経認知回復に対するプロポフォールとレミフェンタニルの固定比率を用いた標的制御注入による麻酔維持：ランダム化比較試験
全身静脈麻酔（TIVA）後の早期術後神経認知合併症に対する麻酔深度の影響については、依然として議論が分かれています。
TIVAを調査したいくつかの研究では、麻酔科医は主にプロポフォールの投与量を調整することで目標麻酔深度を達成していますが、オピオイドの投与量は異なる麻酔深度群間で同等であり、鎮痛が不十分になる可能性があります。
本研究は、プロポフォールとレミフェンタニルを固定比率で標的制御注入により維持される異なる麻酔深度が、非心臓手術を受ける高齢患者における早期術後神経認知合併症の発症率に与える影響を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
術後早期の神経認知合併症は、周術期および長期的な転帰の悪化と関連しており、患者の予後と回復に大きく影響し、医療と経済に大きな負担をかけます。 Bispectral index（BIS）は、患者の麻酔深度を評価するために使用される客観的かつ定量的なモニタリングパラメータです。 BISモニタリングの指導下での全身麻酔の維持は、吸入麻酔または静脈-吸入併用麻酔後の術後早期の神経認知合併症の発生率を減少させることが示されています。
しかしながら、全静脈麻酔（TIVA）後の術後早期の神経認知合併症に対する異なる麻酔深度維持の影響については、議論の余地があります。 TIVAを調査したいくつかの研究では、麻酔科医は主にプロポフォールの投与量を調整して目標BISを達成していますが、オピオイドの投与量は異なる麻酔深度群間で同等に保たれています。 これまでの研究に基づき、研究者らは、レミフェンタニルに対するプロポフォールの固定比率での標的制御注入が、適切な術中鎮静と鎮痛を確保し、術後の神経認知合併症を減少させる可能性があると考えました。
本研究は、非心臓手術を受ける高齢患者における術後早期の神経認知合併症の発生率に対する、固定効果部位濃度比でのプロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入による異なる麻酔深度の影響を調査することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 電話番号：010-83575138
- メール：wangdongxin@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ding Ting, MD
- メール：dingting01@bjmu.edu.cn
研究場所
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-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 電話番号：010-83572784
- メール：wangdongxin@hotmail.com
-
コンタクト：
- Ting Ding, MD
- 電話番号：010-83575138
- メール：dingting01@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 年齢が65歳以上。
- 全身麻酔下で1時間以上を要する非心臓手術を予定している。
- 術後に患者自己調節型静脈内鎮痛を必要とする。
- 文書によるインフォームド・コンセントを提供できる。
除外基準：
- 昏睡、高度の認知症、言語障壁、その他の理由により術前期間に意思疎通ができない。
- 統合失調症、てんかん、パーキンソン病、または重症筋無力症の既往歴がある。
- 外傷性脳損傷または脳神経外科手術の既往がある。
- 重度の肝機能障害（Child-Pugh分類C）、重度の腎機能障害（eGFR <30 ml/min/1.73 m²）、または重篤な疾患（術前の米国麻酔科医会身体状態分類がIV以上）。
- 術後に気管挿管を伴うICU入室を予定している。
- 他の研究に登録されている。
- 担当外科医または研究者が研究参加に不適切と判断するその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度麻酔
麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルの標的制御注入を固定比率で維持し、目標BISは50とする。
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麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルを固定比率で標的制御注入により維持され、目標BISは50です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：深麻酔
麻酔は、プロポフォールとレミフェンタニルの固定比率での標的制御注入により維持されます。目標BISは35です。
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麻酔はプロポフォールとレミフェンタニルの固定比率での標的制御注入により維持され、目標BISは35です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延性神経認知回復の発生率
時間枠：手術後の退院前、または術後4日目までに。
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認知機能はモントリオール認知評価（MoCA; スコア範囲は0から30で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）で評価されます。
ベースラインから1SD以上の減少が認知機能の低下と定義されます。
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手術後の退院前、または術後4日目までに。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の回復の質
時間枠：手術後1日目および3日目
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回復の質は、15項目の回復の質スケール（QoR-15；スコアは0から150の範囲で、高いスコアは回復の質が良いことを示します）で評価されます。
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手術後1日目および3日目
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術後神経認知障害の発生率
時間枠：手術後30日目
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認知機能は電話版MoCA（T-MoCA；スコア範囲は0～20で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示す）によって評価されます。
ベースラインから1 SD以上の減少が認知機能の低下と定義されます。
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手術後30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後の入院期間
時間枠：手術後30日まで。
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手術後の入院期間
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手術後30日まで。
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手術後3日以内の疼痛強度
時間枠：手術後の最初の3日間
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疼痛強度は、数値評価尺度（NRS; スコアは0から10までで、0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて1日2回（8:00-10:00、18:00-20:00）評価されます。
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手術後の最初の3日間
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手術後3日以内の主観的睡眠の質
時間枠：手術後の最初の3日間
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主観的睡眠の質は、数値評価尺度（NRS；スコアは0から10で、0=最良の睡眠、10=最悪の睡眠）を用いて、1日1回（8:00-10:00）評価されます。
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手術後の最初の3日間
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手術後のICU入室率
時間枠：手術後最大24時間まで。
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手術後のICU入室が必要であった患者の割合
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手術後最大24時間まで。
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術後30日以内の合併症発生率
時間枠：手術後最大30日間
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術後合併症は、有害と見なされ治療的介入を必要とする新規発症の状態、すなわちClavien-Dindo分類におけるクラスII以上と定義されます。
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手術後最大30日間
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30日間全死亡
時間枠：手術後最大30日間
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手術後30日以内の全死因死亡率。
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手術後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月15日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月15日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2026-0114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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