Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anæstesi-vedligeholdelse med målstyret infusion af Propofol og Remifentanil i fast forhold

15. marts 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Anæstesi vedligeholdelse med målstyret infusion af Propofol og Remifentanil i fast forhold på neurokognitiv restitution hos ældre patienter efter operation: et randomiseret forsøg

Virkningen af anæstesiens dybde på tidlige postoperative neurokognitive komplikationer efter total intravenøs anæstesi (TIVA) forbliver omstridt. I nogle studier, der undersøger TIVA, opnår anæstesilæger hovedsageligt den ønskede dybde af anæstesi ved at justere dosis af propofol, hvorimod doserne af opioider forbliver sammenlignelige mellem forskellige anæstesidybdegrupper, hvilket muligvis resulterer i utilstrækkelig smertelindring. Dette studie har til formål at undersøge virkningen af forskellige anæstesidybder, der opretholdes ved målstyret infusion af propofol og remifentanil i et fast forhold, på forekomsten af tidlige postoperative neurokognitive komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlige postoperative neurokognitive komplikationer er forbundet med dårligere perioperative og langsigtede resultater, hvilket væsentligt påvirker patienternes prognose og genopretning og pålægger en betydelig sundhedsmæssig og økonomisk byrde. Bispektral indeks (BIS) er en objektiv og kvantitativ overvågningsparameter, der bruges til at vurdere patienternes narkosedybde. Opretholdelse af generel anæstesi under vejledning af BIS-overvågning har vist sig at reducere forekomsten af tidlige postoperative neurokognitive komplikationer efter inhalationsanæstesi eller kombineret intravenøs-inhalationsanæstesi.

Imidlertid forbliver virkningen af forskellige narkosedybder på opretholdelse af anæstesi på tidlige postoperative neurokognitive komplikationer efter total intravenøs anæstesi (TIVA) kontroversiel. I nogle undersøgelser af TIVA opnår anæstesilæger hovedsageligt det målrettede BIS ved at justere dosis af propofol, hvorimod dosis af opioider forbliver sammenlignelig mellem forskellige narkosedybdegrupper. Baseret på tidligere undersøgelser antog forskerne, at målstyret infusion af propofol til remifentanil i et fast forhold muligvis kan sikre tilstrækkelig intraoperativ sedation og analgesi og reducere postoperative neurokognitive komplikationer.

Dette studie har til formål at undersøge virkningen af forskellige narkosedybder ved målstyret infusion af propofol og remifentanil i et fast effektsteds-koncentrationsforhold på forekomsten af tidlige postoperative neurokognitive komplikationer hos ældre patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 65 år.
  2. Planlagt til at gennemgå ikke-hjertekirurgi forventet at vare ≥ 1 time under generel anæstesi.
  3. Kræver patientstyret intravenøs analgesi efter operationen.
  4. Giver skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Uformåen til at kommunikere i præoperativ periode på grund af koma, svær demens, sprogbarriere eller andre årsager.
  2. Tidligere historie med skizofreni, epilepsi, Parkinsons sygdom eller myasthenia gravis.
  3. Traumatisk hjerneskade eller neurokirurgi.
  4. Svær leversvigt (Child-Pugh klasse C), svær nyresvigt (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) eller kritisk sygdom (præoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifikation ≥IV).
  5. Planlagt intensivafdelingsindlæggelse med endotracheal intubation efter operationen.
  6. Indskrevet i andre studier.
  7. Andre årsager, der anses for uegnede til studie deltagelse af de ansvarlige kirurger eller forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lys narkose
Anæstesi vil blive opretholdt ved målstyret infusion af propofol og remifentanil i et fast forhold; mål-BIS er 50.
Medicin: Let narkose
Anæstesi opretholdes ved målstyret infusion af propofol og remifentanil i et fast forhold; målværdien for BIS er 50.
Andre navne:
  • Let anæstesi med propofol og remifentanil
Aktiv komparator: Dybt narkose
Anæstesi opretholdes ved målstyret infusion af propofol og remifentanil i et fast forhold; det målrettede BIS er 35.
Medicin: Dyb narkose
Anæstesi opretholdes ved målstyret infusion af propofol og remifentanil i et fast forhold; målet for BIS er 35.
Andre navne:
  • Dybt narkose med propofol og remifentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forsinket neurokognitiv genopretning
Tidsramme: På dag 4 eller inden udskrivelse fra hospitalet efter operationen.
Kognitiv funktion vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scores spænder fra 0 til 30, hvor højere scores indikerer bedre kognitiv funktion). Et fald på 1 SD eller mere fra baseline defineres som kognitiv tilbagegang.
På dag 4 eller inden udskrivelse fra hospitalet efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af genopretningen efter operation
Tidsramme: På dag 1 og 3 efter operationen
Genopretningens kvalitet vurderes med den 15-punkts skala for genopretningens kvalitet (QoR-15; scoringsområdet er fra 0 til 150, hvor højere score indikerer bedre kvalitet af genopretningen).
På dag 1 og 3 efter operationen
Forekomsten af postoperativt neurokognitivt forstyrrelse
Tidsramme: På dag 30 efter operationen
Kognitiv funktion vurderes med den telefoniske MoCA (T-MoCA; scoringer spænder fra 0 til 20, hvor højere scoringer indikerer bedre kognitiv funktion).
En nedgang på 1 SD eller mere fra udgangspunktet defineres som kognitiv svækkelse.
På dag 30 efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Længde af hospitalsophold efter operationen
Op til 30 dage efter operationen.
Smerteintensitet inden for 3 dage efter operation
Tidsramme: I de første 3 dage efter operationen
Smerteintensiteten vurderes to gange dagligt (8:00-10:00, 18:00-20:00) med den numeriske vurderingsskala (NRS; scores spænder fra 0 til 10, hvor 0=ingen smerter og 10=de værste smerter).
I de første 3 dage efter operationen
Subjektiv søvnkvalitet inden for 3 dage efter operation
Tidsramme: I løbet af de første 3 nætter efter operationen
Den subjektive søvnkvalitet vurderes en gang dagligt (8:00-10:00) med den numeriske vurderingsskala (NRS; scores spænder fra 0 til 10, hvor 0=den bedste søvn og 10=den værste søvn).
I løbet af de første 3 nætter efter operationen
Procentdel af intensivafdelingsoverførsler efter operation
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen.
Procentdel af patienter, der krævede intensiv indlæggelse efter operation
Op til 24 timer efter operationen.
Forekomst af postoperative komplikationer inden for 30 dage
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer defineres som nyopståede tilstande, der anses for at være skadelige og krævede terapeutisk intervention, dvs. klasse II eller højere på Clavien-Dindo-klassifikationen.
Op til 30 dage efter operationen
30-dages mortalitet fra alle årsager
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage efter operation.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University First Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026-0114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Let narkose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner