Mantenimiento de la Anestesia Mediante Infusión Dirigida por Objetivo de Propofol y Remifentanil en Proporción Fija
15 de marzo de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Mantenimiento de la anestesia con infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanil en proporción fija sobre la recuperación neurocognitiva en pacientes mayores después de la cirugía: un ensayo aleatorizado
El impacto de la profundidad anestésica en las complicaciones neurocognitivas postoperatorias tempranas tras la anestesia total intravenosa (TIVA) sigue siendo controvertido.
En algunos estudios que investigan la TIVA, los anestesiólogos logran principalmente la profundidad anestésica objetivo ajustando la dosis de propofol, mientras que las dosis de opioides se mantienen comparables entre los diferentes grupos de profundidad anestésica, lo que posiblemente resulte en una analgesia inadecuada.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes profundidades anestésicas mantenidas mediante la infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanilo en una proporción fija sobre la incidencia de complicaciones neurocognitivas postoperatorias tempranas en pacientes mayores sometidos a cirugía no cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las complicaciones neurocognitivas postoperatorias tempranas están asociadas con peores resultados perioperatorios y a largo plazo, afectando sustancialmente el pronóstico y la recuperación de los pacientes e imponiendo una carga sanitaria y económica significativa. El índice biespectral (BIS) es un parámetro de monitorización objetivo y cuantitativo utilizado para evaluar la profundidad de la anestesia en los pacientes. Se ha demostrado que el mantenimiento de la anestesia general bajo la guía de la monitorización BIS reduce la incidencia de complicaciones neurocognitivas postoperatorias tempranas tras la anestesia inhalatoria o la anestesia intravenosa-inhalatoria combinada.
Sin embargo, el impacto de diferentes profundidades de mantenimiento de la anestesia sobre las complicaciones neurocognitivas postoperatorias tempranas después de la anestesia intravenosa total (TIVA) sigue siendo controvertido. En algunos estudios que investigan la TIVA, los anestesiólogos logran principalmente el BIS objetivo ajustando la dosis de propofol, mientras que la dosis de opioides sigue siendo comparable entre los diferentes grupos de profundidad anestésica. Según estudios previos, los investigadores supusieron que la infusión controlada por objetivo de propofol a remifentanilo en una proporción fija podría garantizar una sedación y analgesia intraoperatoria adecuadas y reducir las complicaciones neurocognitivas postoperatorias.
Este estudio tiene como objetivo investigar el impacto de diferentes profundidades de anestesia mediante la infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanilo en una proporción fija de concentración en el sitio de efecto sobre la incidencia de complicaciones neurocognitivas postoperatorias tempranas en pacientes mayores sometidos a cirugía no cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-83575138
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ding Ting, MD
- Correo electrónico: dingting01@bjmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contacto:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de teléfono: 010-83572784
- Correo electrónico: wangdongxin@hotmail.com
-
Contacto:
- Ting Ding, MD
- Número de teléfono: 010-83575138
- Correo electrónico: dingting01@bjmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años.
- Programado para someterse a cirugía no cardíaca con una duración prevista ≥ 1 hora bajo anestesia general.
- Requiere analgesia intravenosa controlada por el paciente después de la cirugía.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para comunicarse en el período preoperatorio debido a coma, demencia profunda, barrera lingüística u otras razones.
- Antecedentes de esquizofrenia, epilepsia, enfermedad de Parkinson o miastenia gravis.
- Lesión cerebral traumática o neurocirugía.
- Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh), disfunción renal grave (TFGe <30 ml/min/1.73 m²) o enfermedad crítica (clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos preoperatoria ≥IV).
- Ingreso planificado en UCI con intubación endotraqueal después de la cirugía.
- Inscrito en otros estudios.
- Otras razones que los cirujanos o investigadores responsables consideren inadecuadas para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia ligera
La anestesia se mantendrá mediante infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanil en una proporción fija; el objetivo del BIS es 50.
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La anestesia se mantendrá mediante infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanilo en una proporción fija; el objetivo del BIS es 50.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia profunda
La anestesia se mantendrá mediante infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanil en una proporción fija; el objetivo del BIS es 35.
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La anestesia se mantendrá mediante infusión controlada por objetivo de propofol y remifentanil en una proporción fija; el objetivo del BIS es 35.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de recuperación neurocognitiva retardada
Periodo de tiempo: En el día 4 o antes del alta hospitalaria tras la cirugía.
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La función cognitiva se evalúa con la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA; las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva).
Una disminución de 1 DE o más desde el inicio se define como deterioro cognitivo.
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En el día 4 o antes del alta hospitalaria tras la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de la recuperación tras la cirugía
Periodo de tiempo: En los días 1 y 3 después de la cirugía
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La calidad de la recuperación se evalúa con la escala de 15 ítems de Calidad de la Recuperación (QoR-15; las puntuaciones van de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de la recuperación).
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En los días 1 y 3 después de la cirugía
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Incidencia del trastorno neurocognitivo postoperatorio
Periodo de tiempo: El día 30 después de la cirugía
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La función cognitiva se evalúa con el MoCA telefónico (T-MoCA; las puntuaciones oscilan entre 0 y 20, donde puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva).
Una disminución de 1 DE o más respecto al valor basal se define como deterioro cognitivo.
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El día 30 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria después de la cirugía
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Hasta 30 días después de la cirugía.
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Intensidad del dolor dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Durante los primeros 3 días después de la cirugía
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La intensidad del dolor se evalúa dos veces al día (8:00-10:00, 18:00-20:00) con la escala de calificación numérica (NRS; las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0=sin dolor y 10=el peor dolor).
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Durante los primeros 3 días después de la cirugía
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Calidad subjetiva del sueño dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Durante las primeras 3 noches después de la cirugía
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La calidad subjetiva del sueño se evalúa una vez al día (8:00-10:00) mediante la escala de calificación numérica (NRS; las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0=el mejor sueño y 10=el peor sueño).
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Durante las primeras 3 noches después de la cirugía
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Porcentaje de ingreso en UCI después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Porcentaje de pacientes que requirieron ingreso en UCI tras la cirugía
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Hasta 24 horas después de la cirugía.
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Incidencia de complicaciones postoperatorias en los primeros 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias se definen como condiciones de nueva aparición que se consideran perjudiciales y requieren intervención terapéutica, es decir, clase II o superior en la clasificación de Clavien-Dindo.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas a los 30 días
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la cirugía
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Mortalidad por todas las causas en los 30 días posteriores a la cirugía.
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Hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-0114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .