以固定比例靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼维持麻醉
2026年3月15日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
老年患者术后靶控输注丙泊酚与瑞芬太尼固定比例维持麻醉对神经认知恢复的影响：一项随机试验
全凭静脉麻醉（TIVA）中麻醉深度对术后早期神经认知并发症的影响仍存在争议。
在一些研究TIVA的研究中，麻醉医师主要通过调整异丙酚的剂量来达到目标麻醉深度，而不同麻醉深度组之间的阿片类药物剂量保持可比，可能导致镇痛不足。
本研究旨在探讨通过目标控制输注异丙酚和瑞芬太尼以固定比例维持不同麻醉深度对接受非心脏手术的老年患者术后早期神经认知并发症发生率的影响。
研究概览
详细说明
术后早期神经认知并发症与较差的围术期及长期预后相关，显著影响患者的预后和康复，并带来重大的医疗和经济负担。 双频指数（BIS）是一种客观、定量的监测参数，用于评估患者的麻醉深度。 在BIS监测指导下维持全身麻醉已被证明可降低吸入麻醉或静脉-吸入复合麻醉后术后早期神经认知并发症的发生率。
然而，不同麻醉深度维持对全凭静脉麻醉（TIVA）后术后早期神经认知并发症的影响仍存在争议。 在一些关于TIVA的研究中，麻醉医师主要通过调整丙泊酚剂量来实现目标BIS值，而不同麻醉深度组之间的阿片类药物剂量保持可比性。 基于先前的研究，研究者假设以固定比例靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼可能确保充分的术中镇静和镇痛，并减少术后神经认知并发症。
本研究旨在探讨通过以固定效应室浓度比例靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼实现的不同麻醉深度对接受非心脏手术的老年患者术后早期神经认知并发症发生率的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：010-83575138
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Ding Ting, MD
- 邮箱：dingting01@bjmu.edu.cn
学习地点
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- 电话号码：010-83572784
- 邮箱：wangdongxin@hotmail.com
-
接触：
- Ting Ding, MD
- 电话号码：010-83575138
- 邮箱：dingting01@bjmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁。
- 计划接受预计持续时间≥1小时的全身麻醉非心脏手术。
- 术后需要患者自控静脉镇痛。
- 提供书面知情同意。
排除标准：
- 术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍或其他原因无法沟通。
- 有精神分裂症、癫痫、帕金森病或重症肌无力病史。
- 创伤性脑损伤或神经外科手术史。
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C级）、严重肾功能不全（eGFR <30 ml/min/1.73 m²）或危重疾病（术前美国麻醉医师协会身体状况分级≥IV级）。
- 计划术后入住ICU并行气管插管。
- 已参加其他研究。
- 责任外科医生或研究者认为不适合参与研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度麻醉
麻醉将通过靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼以固定比例维持；目标BIS值为50。
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麻醉将通过丙泊酚和瑞芬太尼的靶控输注以固定比例维持；目标BIS值为50。
其他名称：
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有源比较器：深度麻醉
麻醉将通过以固定比例靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼来维持；目标BIS值为35。
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麻醉将通过以固定比例靶控输注丙泊酚和瑞芬太尼来维持；目标BIS值为35。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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延迟性神经认知恢复的发生率
大体时间：术后第4天或出院前。
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认知功能通过蒙特利尔认知评估（MoCA；评分范围为0至30，分数越高表示认知功能越好）进行评估。
从基线下降1个标准差或更多被定义为认知衰退。
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术后第4天或出院前。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后恢复质量
大体时间：术后第1天和第3天
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恢复质量使用包含15个项目的恢复质量量表（QoR-15；评分范围为0至150，分数越高表示恢复质量越好）进行评估。
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术后第1天和第3天
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术后神经认知障碍的发生率
大体时间：手术后第30天
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认知功能通过电话蒙特利尔认知评估（T-MoCA；评分范围为0至20，分数越高表示认知功能越好）进行评估。
较基线下降1个标准差或更多被定义为认知衰退。
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手术后第30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后住院时间
大体时间：手术后最多 30 天。
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手术后住院时间
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手术后最多 30 天。
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术后3天内的疼痛强度
大体时间：手术后前3天内
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疼痛强度每日评估两次（8:00-10:00，18:00-20:00），采用数字评分量表（NRS；评分范围从0到10，其中0=无疼痛，10=最剧烈疼痛）。
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手术后前3天内
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术后3天内的主观睡眠质量
大体时间：术后最初3晚
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主观睡眠质量每日评估一次（8:00-10:00），采用数字评分量表（NRS；评分范围为0至10分，0分表示最佳睡眠，10分表示最差睡眠）。
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术后最初3晚
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术后ICU入住百分比
大体时间：术后最长24小时。
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手术后需要入住ICU的患者百分比
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术后最长24小时。
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术后30天内并发症发生率
大体时间：手术后最多30天
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术后并发症是指被认为有害且需要治疗干预的新发状况，即Clavien-Dindo分级Ⅱ级或更高。
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手术后最多30天
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全因30天死亡率
大体时间：术后最多30天
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手术后30天内全因死亡率。
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术后最多30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月15日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月15日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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