Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi vedlikehold med målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i fast forhold

15. mars 2026 oppdatert av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Anestesi-vedlikehold med målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i fast forhold på nevrokognitiv gjenoppretting hos eldre pasienter etter operasjon: en randomisert studie

Effekten av anestesidybde på tidlige postoperative nevrokognitive komplikasjoner etter total intravenøs anestesi (TIVA) er fortsatt omstridt. I noen studier som undersøker TIVA, oppnår anestesileger hovedsakelig mål-dybden av anestesi ved å justere dosen av propofol, mens dosene av opioider forblir sammenlignbare mellom ulike anestesidybdegrupper, noe som muligens resulterer i utilstrekkelig analgesi. Denne studien har som mål å undersøke effekten av ulike anestesidybder opprettholdt ved målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i et fast forhold på forekomsten av tidlige postoperative nevrokognitive komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlige postoperative nevrokognitive komplikasjoner er assosiert med dårligere perioperative og langsiktige utfall, noe som vesentlig påvirker pasientenes prognose og rekonvalesens og påfører en betydelig helse- og økonomisk byrde. Bispektral indeks (BIS) er en objektiv og kvantitativ overvåkingsparameter som brukes til å vurdere pasientenes narkosedybde. Opprettholdelse av generell anestesi under veiledning av BIS-overvåkning har vist seg å redusere forekomsten av tidlige postoperative nevrokognitive komplikasjoner etter inhalasjonsanestesi eller kombinert intravenøs-inhalasjonsanestesi.

Imidlertid er virkningen av ulike narkosedybder ved opprettholdelse på tidlige postoperative nevrokognitive komplikasjoner etter total intravenøs anestesi (TIVA) fortsatt kontroversiell. I noen studier som undersøker TIVA, oppnår anestesileger hovedsakelig mål-BIS ved å justere dosen av propofol, mens dosen av opioider forblir sammenlignbar mellom ulike narkosedybdgrupper. Basert på tidligere studier, antok forskerne at målstyrt infusjon av propofol til remifentanil i et fast forhold kan sikre tilstrekkelig intraoperativ sedasjon og analgesi og redusere postoperative nevrokognitive komplikasjoner.

Denne studien har som mål å undersøke virkningen av ulike narkosedybder ved målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i et fast effektstedskonsentrasjonsforhold på forekomsten av tidlige postoperative nevrokognitive komplikasjoner hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-hjertekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 65 år gammel.
  2. Planlagt for ikke-hjertekirurgi som forventes å vare ≥ 1 time under generell anestesi.
  3. Krever pasientkontrollert intravenøs analgesi etter operasjonen.
  4. Gir skriftlig samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ute av stand til å kommunisere i preoperativ periode på grunn av koma, alvorlig demens, språkbarriere eller andre årsaker.
  2. Tidligere historie med schizofreni, epilepsi, Parkinsons sykdom eller myasthenia gravis.
  3. Traumatisk hodeskade eller nevrokirurgi.
  4. Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C), alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) eller kritisk sykdom (preoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering ≥IV).
  5. Planlagt intensivavdelingsopphold med endotrakeal intubasjon etter operasjonen.
  6. Inkludert i andre studier.
  7. Andre årsaker som anses som uegnet for studie deltakelse av de ansvarlige kirurgene eller forskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett narkose
Anestesi vil bli opprettholdt ved målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i et fast forhold; mål-BIS er 50.
Legemiddel: Lett narkose
Anestesien vil bli opprettholdt med målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i et fast forhold; mål-BIS er 50.
Andre navn:
  • Lett anestesi med propofol og remifentanil
Aktiv komparator: Dyp anestesi
Anestesi vil bli opprettholdt ved målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i et fast forhold; mål-BIS er 35.
Legemiddel: Dyp anestesi
Anestesi vil opprettholdes ved målstyrt infusjon av propofol og remifentanil i et fast forhold; mål-BIS er 35.
Andre navn:
  • Dyp anestesi med propofol og remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket nevrokognitiv gjenoppretting
Tidsramme: På dag 4 eller før utskriving fra sykehuset etter operasjon.
Kognitiv funksjon vurderes med Montreal Cognitive Assessment (MoCA; skår fra 0 til 30, hvor høyere skår indikerer bedre kognitiv funksjon). En nedgang på 1 SD eller mer fra baseline er definert som kognitiv nedgang.
På dag 4 eller før utskriving fra sykehuset etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på bedring etter operasjon
Tidsramme: På dag 1 og 3 etter operasjon
Kvaliteten på rekonvalesensen vurderes med 15-punkts Quality of Recovery-skalaen (QoR-15; skår fra 0 til 150, hvor høyere skår indikerer bedre kvalitet på rekonvalesensen).
På dag 1 og 3 etter operasjon
Forekomst av postoperativ nevrokognitiv forstyrrelse
Tidsramme: På dag 30 etter operasjon
Kognitiv funksjon vurderes med telefon-MoCA (T-MoCA; poengsummer varierer fra 0 til 20, der høyere poengsummer indikerer bedre kognitiv funksjon). En reduksjon på 1 SD eller mer fra baseline defineres som kognitiv nedgang.
På dag 30 etter operasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil 30 dager etter operasjonen.
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Inntil 30 dager etter operasjonen.
Smerteintensitet innen 3 dager etter operasjon
Tidsramme: De første 3 dagene etter operasjonen
Smertens intensitet vurderes to ganger daglig (8:00-10:00, 18:00-20:00) med den numeriske vurderingsskalaen (NRS; poengsummer varierer fra 0 til 10, der 0=ingen smerter og 10=de verste smertene).
De første 3 dagene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet innen 3 dager etter operasjon
Tidsramme: I løpet av de første 3 nettene etter operasjonen
Subjektiv søvnkvalitet vurderes én gang daglig (08:00-10:00) med numerisk vurderingsskala (NRS; skår fra 0 til 10, der 0=best søvn og 10=verst søvn).
I løpet av de første 3 nettene etter operasjonen
Prosentandel av intensivbehandling etter operasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen.
Prosentandel av pasienter som krevde intensivavdelingsopphold etter operasjon
Opptil 24 timer etter operasjonen.
Forekomst av postoperative komplikasjoner innen 30 dager
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner defineres som nyoppståtte tilstander som anses som skadelige og krever terapeutisk intervensjon, dvs. klasse II eller høyere på Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Opptil 30 dager etter operasjon
30-dagers mortalitet fra alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
All-cause dødelighet innen 30 dager etter operasjon.
Opptil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-0114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere