Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mantenimento dell'Anestesia Con Infusione Controllata a Bersaglio di Propofol e Remifentanil a Rapporto Fisso

15 marzo 2026 aggiornato da: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Mantenimento dell'anestesia con infusione target-controllata di propofol e remifentanil a rapporto fisso sul recupero neurocognitivo nei pazienti anziani dopo l'intervento chirurgico: uno studio randomizzato

L'impatto della profondità dell'anestesia sulle complicanze neurocognitive postoperatorie precoci dopo l'anestesia totale endovenosa (TIVA) rimane controverso. In alcuni studi che indagano la TIVA, gli anestesisti raggiungono principalmente la profondità target dell'anestesia regolando la dose di propofol, mentre le dosi di oppioidi rimangono comparabili tra i diversi gruppi di profondità anestetica, il che potrebbe comportare un'analgesia inadeguata. Questo studio mira a indagare l'impatto di diverse profondità anestetiche mantenute mediante infusione target-controllata di propofol e remifentanil a un rapporto fisso sull'incidenza di complicanze neurocognitive postoperatorie precoci in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le complicazioni neurocognitive postoperatorie precoci sono associate a esiti perioperatori e a lungo termine peggiori, influenzando sostanzialmente la prognosi e il recupero dei pazienti e imponendo un significativo onere sanitario ed economico. L'indice bispettrale (BIS) è un parametro di monitoraggio oggettivo e quantitativo utilizzato per valutare la profondità dell'anestesia dei pazienti. È stato dimostrato che il mantenimento dell'anestesia generale sotto la guida del monitoraggio BIS riduce l'incidenza di complicazioni neurocognitive postoperatorie precoci dopo anestesia per inalazione o anestesia combinata endovenosa-inalatoria.

Tuttavia, l'impatto di diverse profondità di mantenimento dell'anestesia sulle complicazioni neurocognitive postoperatorie precoci dopo anestesia totale endovenosa (TIVA) rimane controverso. In alcuni studi che indagano la TIVA, gli anestesisti raggiungono principalmente il BIS target regolando il dosaggio di propofol, mentre il dosaggio degli oppioidi rimane paragonabile tra i diversi gruppi di profondità anestetica. Sulla base di studi precedenti, i ricercatori hanno ipotizzato che l'infusione controllata a target di propofolo e remifentanil a un rapporto fisso potrebbe garantire un'adeguata sedazione e analgesia intraoperatoria e ridurre le complicazioni neurocognitive postoperatorie.

Questo studio mira a indagare l'impatto di diverse profondità di anestesia mediante infusione controllata a target di propofolo e remifentanil a un rapporto di concentrazione sito-effetto fisso sull'incidenza di complicazioni neurocognitive postoperatorie precoci in pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 65 anni.
  2. Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico non cardiaco della durata prevista ≥ 1 ora in anestesia generale.
  3. Richiedere analgesia endovenosa controllata dal paziente dopo l'intervento.
  4. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di comunicare nel periodo preoperatorio a causa di coma, demenza profonda, barriera linguistica o altri motivi.
  2. Storia precedente di schizofrenia, epilessia, malattia di Parkinson o miastenia grave.
  3. Trauma cranico o neurochirurgia.
  4. Disfunzione epatica grave (classe C di Child-Pugh), disfunzione renale grave (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) o malattia critica (classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti preoperatoria ≥IV).
  5. Ricovero programmato in terapia intensiva con intubazione endotracheale dopo l'intervento.
  6. Arruolato in altri studi.
  7. Altri motivi ritenuti non idonei per la partecipazione allo studio dai chirurghi o dagli investigatori responsabili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia leggera
L'anestesia sarà mantenuta mediante infusione controllata a bersaglio di propofol e remifentanil in un rapporto fisso; il BIS target è 50.
Droga: Anestesia leggera
L'anestesia sarà mantenuta mediante infusione a target controllato di propofol e remifentanil in un rapporto fisso; il BIS target è 50.
Altri nomi:
  • Anestesia leggera con propofol e remifentanil
Comparatore attivo: Anestesia profonda
L'anestesia sarà mantenuta mediante infusione target-controllata di propofol e remifentanil in un rapporto fisso; l'obiettivo BIS è 35.
Droga: Anestesia profonda
L'anestesia sarà mantenuta mediante infusione controllata a bersaglio di propofol e remifentanil in un rapporto fisso; il BIS target è 35.
Altri nomi:
  • Anestesia profonda con propofol e remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del recupero neurocognitivo ritardato
Lasso di tempo: Il giorno 4 o prima della dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.
La funzione cognitiva viene valutata con il Montreal Cognitive Assessment (MoCA; i punteggi vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva). Una diminuzione di 1 DS o più rispetto al basale è definita come declino cognitivo.
Il giorno 4 o prima della dimissione ospedaliera dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Nei giorni 1 e 3 dopo l'intervento
La qualità del recupero è valutata con la scala di qualità del recupero a 15 elementi (QoR-15; i punteggi vanno da 0 a 150, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità del recupero).
Nei giorni 1 e 3 dopo l'intervento
Incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio
Lasso di tempo: Al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico
La funzione cognitiva viene valutata con il MoCA telefonico (T-MoCA; i punteggi vanno da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva).
Una diminuzione di 1 deviazione standard o più rispetto al basale viene definita come declino cognitivo.
Al giorno 30 dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico
Fino a 30 giorni dopo l'intervento.
Intensità del dolore entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
L'intensità del dolore viene valutata due volte al giorno (8:00-10:00, 18:00-20:00) con la scala di valutazione numerica (NRS; punteggi da 0 a 10, dove 0=nessun dolore e 10=dolore peggiore).
Durante i primi 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
Qualità del sonno soggettiva entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante le prime 3 notti dopo l'intervento
La qualità soggettiva del sonno viene valutata una volta al giorno (8:00-10:00) con la scala di valutazione numerica (NRS; i punteggi vanno da 0 a 10, dove 0=sonno migliore e 10=sonno peggiore).
Durante le prime 3 notti dopo l'intervento
Percentuale di ricoveri in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Percentuale di pazienti che hanno richiesto il ricovero in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Incidenza di complicanze postoperatorie entro 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie sono definite come condizioni di nuova insorgenza ritenute dannose e che hanno richiesto un intervento terapeutico, ovvero di classe II o superiore secondo la classificazione di Clavien-Dindo.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità a 30 giorni per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per tutte le cause entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University First Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-0114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Anestesia leggera

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi