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Entretien de l'anesthésie par perfusion ciblée de propofol et de rémifentanil à rapport fixe

15 mars 2026 mis à jour par: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Anesthésie d'entretien par perfusion à objectif de concentration de propofol et de rémifentanil à rapport fixe sur la récupération neurocognitive chez les patients âgés après une chirurgie : un essai randomisé

L'impact de la profondeur de l'anesthésie sur les complications neurocognitives postopératoires précoces après une anesthésie intraveineuse totale (AIVT) reste controversé. Dans certaines études portant sur l'AIVT, les anesthésistes atteignent principalement la profondeur cible d'anesthésie en ajustant la dose de propofol, tandis que les doses d'opioïdes restent comparables entre les différents groupes de profondeur anesthésique, ce qui peut entraîner une analgésie inadéquate. Cette étude vise à examiner l'impact de différentes profondeurs d'anesthésie maintenues par une perfusion ciblée contrôlée de propofol et de rémifentanil à un ratio fixe sur l'incidence des complications neurocognitives postopératoires précoces chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les complications neurocognitives postopératoires précoces sont associées à de moins bons résultats périopératoires et à long terme, affectant considérablement le pronostic et la récupération des patients et imposant une charge sanitaire et économique importante. L'indice bispectral (BIS) est un paramètre de surveillance objectif et quantitatif utilisé pour évaluer la profondeur de l'anesthésie des patients. Le maintien de l'anesthésie générale sous la guidance du monitoring BIS s'est avéré réduire l'incidence des complications neurocognitives postopératoires précoces après une anesthésie par inhalation ou une anesthésie intraveineuse-inhalatoire combinée.

Cependant, l'impact de différentes profondeurs de maintien de l'anesthésie sur les complications neurocognitives postopératoires précoces après une anesthésie intraveineuse totale (AIVT) reste controversé. Dans certaines études portant sur l'AIVT, les anesthésistes atteignent principalement le BIS cible en ajustant la dose de propofol, tandis que la dose d'opioïdes reste comparable entre les différents groupes de profondeur anesthésique. Sur la base d'études antérieures, les investigateurs ont supposé qu'une perfusion à objectif contrôlé de propofol et de rémifentanil selon un ratio fixe pourrait assurer une sédation et une analgésie peropératoires adéquates et réduire les complications neurocognitives postopératoires.

Cette étude vise à étudier l'impact de différentes profondeurs d'anesthésie par perfusion à objectif contrôlé de propofol et de rémifentanil selon un ratio fixe de concentration au site d'effet sur l'incidence des complications neurocognitives postopératoires précoces chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âgé de ≥ 65 ans.
  2. Programmé pour subir une chirurgie non cardiaque d'une durée prévue ≥ 1 heure sous anesthésie générale.
  3. Nécessite une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient après la chirurgie.
  4. Fournit un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

  1. Incapacité à communiquer en période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde, d'une barrière linguistique ou d'autres raisons.
  2. Antécédents de schizophrénie, d'épilepsie, de maladie de Parkinson ou de myasthénie grave.
  3. Traumatisme crânien ou neurochirurgie.
  4. Dysfonction hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), dysfonction rénale sévère (DFGe <30 ml/min/1.73 m²) ou maladie grave (classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists préopératoire ≥IV).
  5. Admission en USI prévue avec intubation endotrachéale après la chirurgie.
  6. Inscrit dans d'autres études.
  7. Autres raisons jugées inappropriées pour la participation à l'étude par les chirurgiens ou investigateurs responsables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Anesthésie légère
L'anesthésie sera maintenue par perfusion à objectif contrôlé de propofol et de rémifentanil selon un ratio fixe ; l'objectif BIS est de 50.
Médicament: Anesthésie légère
L'anesthésie sera maintenue par perfusion à objectif contrôlé de propofol et de rémifentanil selon un rapport fixe ; l'objectif BIS est de 50.
Autres noms:
  • Anesthésie légère avec propofol et rémifentanil
Comparateur actif: Anesthésie profonde
L'anesthésie sera maintenue par une perfusion à objectif de concentration de propofol et de rémifentanil selon un rapport fixe ; l'objectif BIS est de 35.
Médicament: Anesthésie profonde
L'anesthésie sera maintenue par perfusion à objectif de concentration de propofol et de rémifentanil dans un rapport fixe ; l'objectif BIS est de 35.
Autres noms:
  • Anesthésie profonde avec propofol et rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récupération neurocognitive retardée
Délai: Le jour 4 ou avant la sortie de l'hôpital après l'opération.
La fonction cognitive est évaluée avec le test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA ; les scores vont de 0 à 30, des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive). Une diminution de 1 écart-type ou plus par rapport à la valeur initiale est définie comme un déclin cognitif.
Le jour 4 ou avant la sortie de l'hôpital après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la récupération après la chirurgie
Délai: Les jours 1 et 3 après l'intervention
La qualité de la récupération est évaluée avec l'échelle de qualité de récupération à 15 items (QoR-15 ; les scores vont de 0 à 150, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de récupération).
Les jours 1 et 3 après l'intervention
Incidence des troubles neurocognitifs postopératoires
Délai: Au 30e jour après la chirurgie
La fonction cognitive est évaluée avec le MoCA téléphonique (T-MoCA ; les scores vont de 0 à 20, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive). Une diminution d'1 écart-type ou plus par rapport à la valeur de base est définie comme un déclin cognitif.
Au 30e jour après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Durée du séjour à l'hôpital après la chirurgie
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie.
Intensité de la douleur dans les 3 jours suivant l'intervention chirurgicale
Délai: Pendant les 3 premiers jours après l'opération
L'intensité de la douleur est évaluée deux fois par jour (8:00-10:00, 18:00-20:00) avec l'échelle d'évaluation numérique (EEN ; les scores vont de 0 à 10, avec 0=pas de douleur et 10=douleur la plus intense).
Pendant les 3 premiers jours après l'opération
Qualité subjective du sommeil dans les 3 jours suivant l'opération
Délai: Durant les 3 premières nuits après l'opération
La qualité subjective du sommeil est évaluée une fois par jour (8:00-10:00) avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; les scores vont de 0 à 10, avec 0=le meilleur sommeil et 10=le pire sommeil).
Durant les 3 premières nuits après l'opération
Pourcentage d'admission en réanimation après une intervention chirurgicale
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Pourcentage de patients ayant nécessité une admission en réanimation après une intervention chirurgicale
Jusqu'à 24 heures après l'opération.
Incidence des complications postopératoires dans les 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Les complications postopératoires sont définies comme des conditions d'apparition récente considérées comme nocives et nécessitant une intervention thérapeutique, c'est-à-dire de classe II ou supérieure selon la classification de Clavien-Dindo.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes confondues dans les 30 jours suivant la chirurgie.
Jusqu'à 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University First Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2026-0114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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