Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesieonderhoud met doelgestuurde infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding

15 maart 2026 bijgewerkt door: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Anesthesie-onderhoud met doelgerichte infusie van propofol en remifentanil in vaste verhouding op het neurocognitief herstel bij oudere patiënten na een operatie: een gerandomiseerde studie

De impact van anesthesiediepte op vroeg postoperatieve neurocognitieve complicaties na totale intraveneuze anesthesie (TIVA) blijft controversieel. In sommige studies naar TIVA bereiken anesthesisten de doel-anesthesiediepte voornamelijk door de dosis propofol aan te passen, terwijl de doses opioïden vergelijkbaar blijven tussen verschillende anesthesiedieptegroepen, wat mogelijk resulteert in onvoldoende analgesie. Deze studie is gericht op het onderzoeken van de impact van verschillende anesthesiediepten, onderhouden door doelgecontroleerde infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding, op de incidentie van vroeg postoperatieve neurocognitieve complicaties bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vroege postoperatieve neurocognitieve complicaties zijn geassocieerd met slechtere perioperatieve en langetermijnresultaten, wat de prognose en het herstel van patiënten aanzienlijk beïnvloedt en een aanzienlijke gezondheidszorg- en economische last met zich meebrengt. De bispectrale index (BIS) is een objectieve en kwantitatieve monitoringsparameter die wordt gebruikt om de diepte van anesthesie bij patiënten te beoordelen. Onderhoud van algemene anesthesie onder begeleiding van BIS-monitoring heeft aangetoond de incidentie van vroege postoperatieve neurocognitieve complicaties na inhalatieanesthesie of gecombineerde intraveneuze-inhalatieanesthesie te verminderen.

Echter, de impact van verschillende diepten van anesthesieonderhoud op vroege postoperatieve neurocognitieve complicaties na totale intraveneuze anesthesie (TIVA) blijft controversieel. In sommige onderzoeken naar TIVA bereiken anesthesisten voornamelijk de doel-BIS door de dosering van propofol aan te passen, terwijl de dosering van opioïden vergelijkbaar blijft tussen verschillende anesthesiedieptegroepen. Op basis van eerdere studies veronderstelden de onderzoekers dat doelgestuurde infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding voldoende intraoperatieve sedatie en analgesie zou kunnen garanderen en postoperatieve neurocognitieve complicaties zou kunnen verminderen.

Deze studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van verschillende anesthesiediepten door doelgestuurde infusie van propofol en remifentanil in een vaste effectplaatsconcentratieverhouding op de incidentie van vroege postoperatieve neurocognitieve complicaties bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 65 jaar.
  2. Gepland voor niet-cardiale chirurgie met een verwachte duur van ≥ 1 uur onder algehele anesthesie.
  3. Vereist patiënt-gecontroleerde intraveneuze analgesie na de operatie.
  4. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekken.

Exclusiecriteria:

  1. Onvermogen om te communiceren in de preoperatieve periode vanwege coma, ernstige dementie, taalbarrière of andere redenen.
  2. Eerdere geschiedenis van schizofrenie, epilepsie, ziekte van Parkinson of myasthenia gravis.
  3. Traumatisch hersenletsel of neurochirurgie.
  4. Ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh klasse C), ernstige nierdisfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) of kritieke ziekte (preoperatieve American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie ≥IV).
  5. Geplande IC-opname met endotracheale intubatie na de operatie.
  6. Ingeschreven in andere studies.
  7. Andere redenen die door de verantwoordelijke chirurgen of onderzoekers als ongeschikt voor studieparticipatie worden beschouwd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte anesthesie
Anesthesie wordt gehandhaafd door target-controlled infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding; het streefdoel BIS is 50.
Geneesmiddel: Lichte anesthesie
De anesthesie wordt gehandhaafd door middel van target-controlled infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding; het streef-BIS is 50.
Andere namen:
  • Lichte anesthesie met propofol en remifentanil
Actieve vergelijker: Diepe anesthesie
Anesthesie wordt onderhouden door middel van doelgestuurde infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding; het doel-BIS is 35.
Geneesmiddel: Diepe anesthesie
Anesthesie wordt onderhouden door doelgestuurde infusie van propofol en remifentanil in een vaste verhouding; het streef-BIS is 35.
Andere namen:
  • Diepe anesthesie met propofol en remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagd neurocognitief herstel
Tijdsspanne: Op dag 4 of vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie.
Cognitieve functie wordt beoordeeld met de Montreal Cognitive Assessment (MoCA; scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een betere cognitieve functie). Een afname van 1 standaarddeviatie of meer vanaf de basislijn wordt gedefinieerd als cognitieve achteruitgang.
Op dag 4 of vóór ontslag uit het ziekenhuis na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel na de operatie
Tijdsspanne: Op dag 1 en 3 na de operatie
De kwaliteit van herstel wordt beoordeeld met de 15-item Quality of Recovery-schaal (QoR-15; scores variëren van 0 tot 150, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van herstel aangeven).
Op dag 1 en 3 na de operatie
Incidentie van postoperatieve neurocognitieve stoornis
Tijdsspanne: Op dag 30 na de operatie
De cognitieve functie wordt beoordeeld met de telefonische MoCA (T-MoCA; scores variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores een betere cognitieve functie aangeven). Een afname van 1 SD of meer ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als cognitieve achteruitgang.
Op dag 30 na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie.
Duur van het ziekenhuisverblijf na de operatie
Tot 30 dagen na de operatie.
Pijnintensiteit binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Pijnintensiteit wordt tweemaal daags beoordeeld (8:00-10:00, 18:00-20:00) met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0=geen pijn en 10=de ergste pijn).
Gedurende de eerste 3 dagen na de operatie
Subjectieve slaapkwaliteit binnen 3 dagen na de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 3 nachten na de operatie
De subjectieve slaapkwaliteit wordt één keer per dag (8:00-10:00) beoordeeld met de numerieke beoordelingsschaal (NRS; scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 = de beste slaap en 10 = de slechtste slaap).
Tijdens de eerste 3 nachten na de operatie
Percentage van IC-opname na een operatie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie.
Percentage van patiënten die na de operatie op de intensive care werden opgenomen
Tot 24 uur na de operatie.
Incidentie van postoperatieve complicaties binnen 30 dagen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties worden gedefinieerd als nieuw ontstane aandoeningen die als schadelijk worden beschouwd en therapeutische interventie vereisten, d.w.z. klasse II of hoger volgens de Clavien-Dindo-classificatie.
Tot 30 dagen na de operatie
Alle-oorzaken 30-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de operatie
Alle-oorzaken mortaliteit binnen 30 dagen na de operatie.
Tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University First Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-0114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren