Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anestesiunderhåll med målstyrd infusion av propofol och remifentanil i fast förhållande

15 mars 2026 uppdaterad av: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Bedövningsunderhåll med målinriktad infusion av propofol och remifentanil i fast förhållande för neurokognitiv återhämtning hos äldre patienter efter operation: en randomiserad studie

Effekten av anestesidjup på tidiga postoperativa neurokognitiva komplikationer efter total intravenös anestesi (TIVA) är fortfarande omstridd. I vissa studier som undersöker TIVA uppnår anestesiologer huvudsakligen det önskade anestesidjupet genom att justera dosen av propofol, medan doserna av opioider förblir jämförbara mellan olika anestesidjupgrupper, vilket eventuellt resulterar i otillräcklig smärtlindring. Denna studie syftar till att undersöka effekten av olika anestesidjup som upprätthålls genom målinriktad kontrollerad infusion av propofol och remifentanil i ett fast förhållande på incidensen av tidiga postoperativa neurokognitiva komplikationer hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidiga postoperativa neurokognitiva komplikationer är associerade med sämre perioperativa och långsiktiga utfall, vilket i hög grad påverkar patienternas prognos och återhämtning och medför en betydande vård- och ekonomisk börda. Bispectral index (BIS) är en objektiv och kvantitativ övervakningsparameter som används för att bedöma patientens anestesidjup. Att upprätthålla allmän anestesi under ledning av BIS-övervakning har visats minska incidensen av tidiga postoperativa neurokognitiva komplikationer efter inhalationsanestesi eller kombinerad intravenös-inhalationsanestesi.

Dock är inverkan av olika anestesidjup vid underhåll på tidiga postoperativa neurokognitiva komplikationer efter total intravenös anestesi (TIVA) fortfarande kontroversiell. I vissa studier som undersöker TIVA, uppnår anestesiläkarna främst det mål-BIS genom att justera dosen av propofol, medan dosen av opioider förblir jämförbar mellan olika anestesidjupgrupper. Baserat på tidigare studier antog forskarna att målstyrd infusion av propofol till remifentanil i ett fast förhållande kan säkerställa adekvat intraoperativ sedation och analgetik och minska postoperativa neurokognitiva komplikationer.

Denna studie syftar till att undersöka inverkan av olika anestesidjup genom målstyrd infusion av propofol och remifentanil i ett fast koncentrationsförhållande i effektplatsen på incidensen av tidiga postoperativa neurokognitiva komplikationer hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 65 år.
  2. Planerad för icke-hjärtkirurgi som förväntas vara ≥ 1 timme under generell anestesi.
  3. Behöver patientkontrollerad intravenös analgetika efter operation.
  4. Lämnar skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  1. Oförmåga att kommunicera i preoperativ period på grund av koma, svår demens, språkbarriär eller andra skäl.
  2. Tidigare historia av schizofreni, epilepsi, Parkinsons sjukdom eller myastenia gravis.
  3. Traumatisk hjärnskada eller neurokirurgi.
  4. Svår leversvikt (Child-Pugh klass C), svår njursvikt (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) eller kritisk sjukdom (preoperativ American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassificering ≥IV).
  5. Planerad IVA-inläggning med endotrakeal intubation efter operation.
  6. Inkluderad i andra studier.
  7. Andra skäl som anses olämpliga för studiedeltagande av ansvariga kirurger eller forskare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lätt anestesi
Anestesi kommer att upprätthållas genom målinriktad infusion av propofol och remifentanil i ett fast förhållande; målet för BIS är 50.
Läkemedel: Lätt anestesi
Anestesi kommer att upprätthållas genom målstyrd infusion av propofol och remifentanil i ett fast förhållande; målet för BIS är 50.
Andra namn:
  • Lätt narkos med propofol och remifentanil
Aktiv komparator: Djup anestesi
Anestesi kommer att upprätthållas genom målstyrd infusion av propofol och remifentanil i ett fast förhållande; målet för BIS är 35.
Läkemedel: Djup anestesi
Anestesi kommer att upprätthållas genom målstyrd infusion av propofol och remifentanil i ett fast förhållande; det målsatta BIS-värdet är 35.
Andra namn:
  • Djup anestesi med propofol och remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av fördröjd neurokognitiv återhämtning
Tidsram: På dag 4 eller före utskrivning från sjukhuset efter operation.
Kognitiv funktion bedöms med Montreal Cognitive Assessment (MoCA; poäng sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion). En minskning med 1 SD eller mer från baslinjen definieras som kognitiv nedgång.
På dag 4 eller före utskrivning från sjukhuset efter operation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtningskvalitet efter operation
Tidsram: På dag 1 och 3 efter operationen
Återhämtningens kvalitet bedöms med 15-punkts Quality of Recovery-skalan (QoR-15; poängintervallet är 0 till 150, där högre poäng indikerar bättre återhämtningskvalitet).
På dag 1 och 3 efter operationen
Förekomst av postoperativ neurokognitiv störning
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Kognitiv funktion bedöms med telefon-MoCA (T-MoCA; poäng sträcker sig från 0 till 20, där högre poäng indikerar bättre kognitiv funktion). En minskning med 1 SD eller mer från baslinjen definieras som kognitiv nedgång.
30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Längden på sjukhusvistelsen efter operationen
Upp till 30 dagar efter operationen.
Smärtintensitet inom 3 dagar efter operation
Tidsram: Under de första 3 dagarna efter operation
Smärtintensiteten bedöms två gånger dagligen (08:00-10:00, 18:00-20:00) med den numeriska bedömningsskalan (NRS; poäng från 0 till 10, där 0=ingen smärta och 10=värsta tänkbara smärta).
Under de första 3 dagarna efter operation
Subjektiv sömnkvalitet inom 3 dagar efter operation
Tidsram: Under de första 3 nätterna efter operationen
Den subjektiva sömnkvaliteten bedöms en gång per dag (08:00-10:00) med en numerisk bedömningsskala (NRS; poäng från 0 till 10, där 0=bästa möjliga sömn och 10=sämsta möjliga sömn).
Under de första 3 nätterna efter operationen
Procentandel av IVA-vård efter operation
Tidsram: Upp till 24 timmar efter operationen.
Procentandel av patienter som krävde intensivvård efter operation
Upp till 24 timmar efter operationen.
Förekomst av postoperativa komplikationer inom 30 dagar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operation
Postoperativa komplikationer definieras som nyuppkomna tillstånd som bedöms vara skadliga och kräver terapeutisk intervention, dvs. klass II eller högre enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Upp till 30 dagar efter operation
Allmän 30-dagars dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Allmän dödlighet inom 30 dagar efter operation.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2026-0114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera