Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Údržba anestezie s cílenou kontrolovanou infuzí propofolu a remifentanilu v pevném poměru

15. března 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Údržba anestezie pomocí cílené infuze propofolu a remifentanilu v pevném poměru a její vliv na neurokognitivní zotavení u starších pacientů po operaci: randomizovaná studie

Vliv hloubky anestezie na časné pooperační neurokognitivní komplikace po celkové intravenózní anestezii (TIVA) zůstává kontroverzní. V některých studiích zkoumajících TIVA anesteziologové hlavně dosahují cílové hloubky anestezie úpravou dávky propofolu, zatímco dávky opioidů zůstávají srovnatelné mezi různými skupinami hloubky anestezie, což může vést k nedostatečné analgezii. Tato studie si klade za cíl zkoumat vliv různých hloubek anestezie udržovaných cílenou infuzí propofolu a remifentanilu v pevném poměru na výskyt časných pooperačních neurokognitivních komplikací u starších pacientů podstupujících nechirurgický zákrok.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časné pooperační neurokognitivní komplikace jsou spojeny s horšími perioperačními a dlouhodobými výsledky, což podstatně ovlivňuje prognózu a zotavení pacientů a představuje významnou zdravotní a ekonomickou zátěž. Bispektrální index (BIS) je objektivní a kvantitativní monitorovací parametr používaný k posouzení hloubky anestezie pacientů. Bylo prokázáno, že udržování celkové anestezie pod vedením monitorování BIS snižuje výskyt časných pooperačních neurokognitivních komplikací po inhalační anestezii nebo kombinované intravenózní-inhalační anestezii.

Vliv různých hloubek udržování anestezie na časné pooperační neurokognitivní komplikace po celkové intravenózní anestezii (TIVA) však zůstává kontroverzní. V některých studiích zkoumajících TIVA anesteziologové převážně dosahují cílového BIS úpravou dávky propofolu, zatímco dávka opioidů zůstává srovnatelná mezi různými skupinami hloubky anestezie. Na základě předchozích studií výzkumníci předpokládali, že cíleně řízená infuze propofolu a remifentanilu v pevném poměru by mohla zajistit adekvátní intraoperační sedaci a analgezii a snížit pooperační neurokognitivní komplikace.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv různých hloubek anestezie pomocí cíleně řízené infuze propofolu a remifentanilu v pevném poměru koncentrací v efektivním místě na výskyt časných pooperačních neurokognitivních komplikací u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 65 let.
  2. Plánovaný nechirurgický zákrok očekávané délky ≥ 1 hodiny v celkové anestezii.
  3. Pooperační potřeba pacientem řízené intravenózní analgezie.
  4. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Neschopnost komunikace v preoperačním období z důvodu kómatu, hluboké demence, jazykové bariéry nebo jiných důvodů.
  2. Předchozí anamnéza schizofrenie, epilepsie, Parkinsonovy choroby nebo myasthenia gravis.
  3. Traumatické poranění mozku nebo neurochirurgický zákrok.
  4. Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C), těžká renální dysfunkce (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) nebo kritické onemocnění (preoperační klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů ≥IV).
  5. Plánovaný příjem na JIP s endotracheální intubací po operaci.
  6. Zařazení do jiných studií.
  7. Další důvody, které jsou odpovědnými chirurgy nebo vyšetřovateli považovány za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehká anestezie
Anestezie bude udržována cílenou infuzí propofolu a remifentanilu v pevném poměru; cílový BIS je 50.
Lék: Lehká anestezie
Anestezie bude udržována cílenou infuzí propofolu a remifentanilu v pevném poměru; cílový BIS je 50.
Ostatní jména:
  • Lehká anestezie s propofolem a remifentanilem
Aktivní komparátor: Hluboká anestezie
Anestézie bude udržována pomocí cílené infuze propofolu a remifentanilu v pevném poměru; cílový BIS je 35.
Lék: Hluboká anestezie
Anestezie bude udržována cílenou infuzí propofolu a remifentanilu v pevném poměru; cílový BIS je 35.
Ostatní jména:
  • Hluboká anestezie s propofolem a remifentanilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděného neurokognitivního zotavení
Časové okno: Čtvrtý den nebo před propuštěním z nemocnice po operaci.
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci).
Pokles o 1 SD nebo více od výchozí hodnoty je definován jako kognitivní úbytek.
Čtvrtý den nebo před propuštěním z nemocnice po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita zotavení po operaci
Časové okno: 1. a 3. den po operaci
Kvalita zotavení je hodnocena pomocí 15položkové škály kvality zotavení (QoR-15; skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení).
1. a 3. den po operaci
Výskyt pooperační neurokognitivní poruchy
Časové okno: 30. den po operaci
Kognitivní funkce je hodnocena pomocí telefonické verze testu MoCA (T-MoCA; skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre indikuje lepší kognitivní funkci).
Pokles o 1 SD nebo více od výchozí hodnoty je definován jako kognitivní pokles.
30. den po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace po operaci
Časové okno: Až 30 dní po operaci.
Délka hospitalizace po operaci
Až 30 dní po operaci.
Intenzita bolesti do 3 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 3 dnů po operaci
Intenzita bolesti je hodnocena dvakrát denně (8:00-10:00, 18:00-20:00) pomocí numerické škály hodnocení (NRS; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest).
Během prvních 3 dnů po operaci
Subjektivní kvalita spánku do 3 dnů po operaci
Časové okno: Během prvních 3 nocí po operaci
Subjektivní kvalita spánku je hodnocena jednou denně (8:00–10:00) pomocí číselné hodnotící škály (NRS; skóre se pohybuje od 0 do 10, kde 0=nejlepší spánek a 10=nejhorší spánek).
Během prvních 3 nocí po operaci
Procento přijetí na JIP po operaci
Časové okno: Až 24 hodin po operaci.
Procento pacientů vyžadujících přijetí na JIP po operaci
Až 24 hodin po operaci.
Výskyt pooperačních komplikací do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Pooperační komplikace jsou definovány jako nově vzniklé stavy, které jsou považovány za škodlivé a vyžadují terapeutický zásah, tj. stupeň II nebo vyšší podle klasifikace Clavien-Dindo.
Až 30 dní po operaci
Úmrtnost ze všech příčin do 30 dnů
Časové okno: Až 30 dní po operaci
Celková úmrtnost do 30 dnů po operaci.
Až 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-0114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehká anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit