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고정 비율의 프로포폴과 레미펜타닐 표적조절주입을 이용한 마취 유지

2026년 3월 15일 업데이트: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

노인 환자의 수술 후 신경인지 회복에 대한 고정 비율의 프로포폴과 레미펜타닐 표적조절주입을 이용한 마취 유지: 무작위 임상시험

전정맥마취(TIVA) 후 조기 수술 후 신경인지 합병증에 대한 마취 깊이의 영향은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. TIVA를 조사한 일부 연구에서 마취의사는 주로 프로포폴 용량을 조정하여 목표 마취 깊이를 달성하는 반면, 다른 마취 깊이 그룹 간에 오피오이드 용량은 유사하게 유지되어 충분하지 않은 진통 효과를 초래할 가능성이 있습니다. 이 연구는 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 프로포폴과 레미펜타닐을 고정 비율로 표적조절주입하여 유지된 다양한 마취 깊이가 조기 수술 후 신경인지 합병증 발생률에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 조기 신경인지 합병증은 수술 주변기 및 장기적 결과를 악화시켜 환자의 예후와 회복에 상당한 영향을 미치며, 상당한 의료 및 경제적 부담을 부과합니다. Bispectral index (BIS)는 환자의 마취 깊이를 평가하는 데 사용되는 객관적이고 정량적인 모니터링 매개변수입니다. BIS 모니터링 지도 하에 전신 마취를 유지하는 것은 흡입 마취 또는 정맥-흡입 복합 마취 후 수술 후 조기 신경인지 합병증의 발생률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

그러나 전 정맥 마취(TIVA) 후 수술 후 조기 신경인지 합병증에 대한 다른 마취 깊이 유지의 영향은 여전히 논쟁의 여지가 있습니다. TIVA를 조사한 일부 연구에서 마취의사는 주로 프로포폴의 용량을 조정하여 목표 BIS를 달성하는 반면, 다른 마취 깊이 그룹 간의 아편유사제 용량은 비슷하게 유지됩니다. 이전 연구를 바탕으로 연구자들은 고정된 비율로 프로포폴을 레미펜타닐에 대상 조절 주입하는 것이 적절한 수술 중 진정 및 진통을 보장하고 수술 후 신경인지 합병증을 감소시킬 수 있다고 가정했습니다.

이 연구는 비심장 수술을 받는 노인 환자에서 고정된 효과 부위 농도 비율로 프로포폴과 레미펜타닐을 대상 조절 주입하여 다른 마취 깊이가 수술 후 조기 신경인지 합병증의 발생률에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 65세 이상.
  2. 전신마취 하에 1시간 이상 지속될 것으로 예상되는 비심장 수술을 예정하고 있는 경우.
  3. 수술 후 환자 자가 통증 조절 정맥 주사가 필요한 경우.
  4. 서면 동의서를 제공할 수 있는 경우.

제외 기준:

  1. 혼수 상태, 심각한 치매, 언어 장벽 또는 기타 이유로 수술 전 기간 동안 의사소통이 불가능한 경우.
  2. 정신분열증, 간질, 파킨슨병 또는 중증 근무력증의 과거력이 있는 경우.
  3. 외상성 뇌손상 또는 신경외과 수술을 받은 경우.
  4. 중증 간 기능 장애(Child-Pugh class C), 중증 신장 기능 장애(eGFR <30 ml/min/1.73 m²) 또는 중증 질환(수술 전 미국 마취과학회 신체 상태 분류 ≥IV)이 있는 경우.
  5. 수술 후 기관 내 삽관과 함께 중환자실 입원이 예정된 경우.
  6. 다른 연구에 등록된 경우.
  7. 담당 외과의사 또는 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 이유가 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경미한 마취
프로포폴과 레미펜타닐의 고정 비율로 표적 조절 주입을 통해 마취가 유지됩니다; 표적 BIS는 50입니다.
의약품: 가벼운 마취
프로포폴과 레미펜타닐의 고정 비율로 표적 조절 주입을 통해 마취가 유지되며, 표적 BIS는 50입니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 경미한 마취
활성 비교기: 깊은 마취
마취는 프로포폴과 레미펜타닐을 고정 비율로 표적조절주입하여 유지되며, 목표 BIS는 35입니다.
의약품: 심층 마취
프로포폴과 레미펜타닐의 고정 비율로 표적조절주입에 의해 마취를 유지하며, 목표 BIS는 35입니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴과 레미펜타닐을 이용한 심부 마취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지연된 신경인지 회복의 발생률
기간: 수술 후 4일차 또는 퇴원 전.
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA; 점수 범위는 0에서 30까지이며, 높은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다)로 평가됩니다. 기준선에서 1 SD 이상 감소한 경우를 인지 기능 저하로 정의합니다.
수술 후 4일차 또는 퇴원 전.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 회복 품질
기간: 수술 후 1일째와 3일째
회복의 질은 15개 항목으로 구성된 회복의 질 척도(QoR-15; 점수 범위는 0에서 150까지이며, 점수가 높을수록 회복의 질이 더 좋음을 나타냅니다)로 평가됩니다.
수술 후 1일째와 3일째
수술 후 신경인지 장애 발생률
기간: 수술 후 30일째에
인지 기능은 전화 MoCA(T-MoCA; 점수 범위는 0에서 20까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 인지 기능을 나타냅니다)로 평가됩니다. 기준선에서 1 SD 이상 감소하는 것을 인지 기능 저하로 정의합니다.
수술 후 30일째에

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 입원 기간
기간: 수술 후 30일까지.
수술 후 입원 기간
수술 후 30일까지.
수술 후 3일 이내 통증 강도
기간: 수술 후 처음 3일 동안
통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS; 점수 범위 0~10, 0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 하루에 두 번(08:00-10:00, 18:00-20:00) 평가됩니다.
수술 후 처음 3일 동안
수술 후 3일 이내의 주관적 수면 질
기간: 수술 후 첫 3일 밤 동안
주관적 수면 질은 수치 평가 척도(NRS; 점수 범위 0~10, 0=최상의 수면, 10=최악의 수면)를 사용하여 매일 한 번(8:00-10:00) 평가됩니다.
수술 후 첫 3일 밤 동안
수술 후 중환자실 입원 비율
기간: 수술 후 최대 24시간까지.
수술 후 중환자실 입원이 필요한 환자 비율
수술 후 최대 24시간까지.
수술 후 30일 이내 합병증 발생률
기간: 수술 후 최대 30일까지
수술 후 합병증은 유해하다고 판단되며 치료적 개입이 필요한 신발생 상태, 즉 Clavien-Dindo 분류에서 2급 이상을 의미합니다.
수술 후 최대 30일까지
30일 내 전체 원인 사망률
기간: 수술 후 최대 30일
수술 후 30일 이내 전원인 사망률.
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-0114

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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