Manutenção da Anestesia com Infusão Alvo-controlada de Propofol e Remifentanil em Proporção Fixa
15 de março de 2026 atualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Manutenção da Anestesia com Infusão Controlada por Alvo de Propofol e Remifentanil em Proporção Fixa na Recuperação Neurocognitiva de Pacientes Idosos Após Cirurgia: um Ensaio Randomizado
O impacto da profundidade da anestesia nas complicações neurocognitivas pós-operatórias precoces após anestesia total intravenosa (TIVA) permanece controverso.
Em alguns estudos que investigam a TIVA, os anestesiologistas atingem principalmente a profundidade alvo da anestesia ajustando a dose de propofol, enquanto as doses de opioides permanecem comparáveis entre os diferentes grupos de profundidade anestésica, possivelmente resultando em analgesia inadequada.
Este estudo tem como objetivo investigar o impacto de diferentes profundidades de anestesia mantidas por infusão alvo-controlada de propofol e remifentanil numa proporção fixa na incidência de complicações neurocognitivas pós-operatórias precoces em doentes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As complicações neurocognitivas pós-operatórias precoces estão associadas a piores resultados perioperatórios e a longo prazo, afetando substancialmente o prognóstico e a recuperação dos doentes e impondo um fardo significativo nos cuidados de saúde e na economia. O índice bispectral (BIS) é um parâmetro de monitorização objetivo e quantitativo utilizado para avaliar a profundidade da anestesia dos doentes. A manutenção da anestesia geral sob a orientação da monitorização BIS demonstrou reduzir a incidência de complicações neurocognitivas pós-operatórias precoces após anestesia inalatória ou anestesia combinada intravenosa-inalatória.
No entanto, o impacto de diferentes profundidades de manutenção da anestesia nas complicações neurocognitivas pós-operatórias precoces após anestesia intravenosa total (TIVA) permanece controverso. Em alguns estudos que investigam a TIVA, os anestesiologistas atingem principalmente o BIS-alvo ajustando a dose de propofol, enquanto a dose de opiáceos permanece comparável entre os diferentes grupos de profundidade anestésica. Com base em estudos anteriores, os investigadores supuseram que a infusão controlada por alvo de propofol para remifentanil numa proporção fixa pode garantir sedação e analgesia intraoperatórias adequadas e reduzir as complicações neurocognitivas pós-operatórias.
Este estudo visa investigar o impacto de diferentes profundidades de anestesia pela infusão controlada por alvo de propofol e remifentanil numa proporção fixa de concentração no local de efeito na incidência de complicações neurocognitivas pós-operatórias precoces em doentes idosos submetidos a cirurgia não cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 010-83575138
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ding Ting, MD
- E-mail: dingting01@bjmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Contato:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Número de telefone: 010-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
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Contato:
- Ting Ding, MD
- Número de telefone: 010-83575138
- E-mail: dingting01@bjmu.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 65 anos.
- Agendado para cirurgia não cardíaca com duração esperada ≥ 1 hora sob anestesia geral.
- Requer analgesia intravenosa controlada pelo paciente após a cirurgia.
- Fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Incapacidade de comunicação no período pré-operatório devido a coma, demência profunda, barreira linguística ou outras razões.
- Histórico prévio de esquizofrenia, epilepsia, doença de Parkinson ou miastenia gravis.
- Lesão cerebral traumática ou neurocirurgia.
- Disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh), disfunção renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m²) ou doença crítica (classificação de estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas pré-operatória ≥IV).
- Admissão planeada na UCI com intubação endotraqueal após a cirurgia.
- Inscrito em outros estudos.
- Outras razões consideradas inadequadas para participação no estudo pelos cirurgiões ou investigadores responsáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia ligeira
A anestesia será mantida por perfusão controlada por alvo de propofol e remifentanil numa proporção fixa; o BIS alvo é 50.
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A anestesia será mantida por infusão controlada por alvo de propofol e remifentanil numa proporção fixa; o BIS alvo é de 50.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anestesia profunda
A anestesia será mantida por infusão controlada por alvo de propofol e remifentanil numa proporção fixa; o BIS alvo é 35.
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A anestesia será mantida por infusão controlada por alvo de propofol e remifentanil numa proporção fixa; o alvo BIS é 35.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de recuperação neurocognitiva tardia
Prazo: No dia 4 ou antes da alta hospitalar após a cirurgia.
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A função cognitiva é avaliada com a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA; as pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando uma melhor função cognitiva).
Uma diminuição de 1 DP ou mais em relação à linha de base é definida como declínio cognitivo.
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No dia 4 ou antes da alta hospitalar após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade da recuperação após cirurgia
Prazo: Nos dias 1 e 3 após a cirurgia
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A qualidade da recuperação é avaliada com a escala de 15 itens de Qualidade da Recuperação (QoR-15; os valores variam de 0 a 150, sendo que valores mais elevados indicam uma melhor qualidade da recuperação).
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Nos dias 1 e 3 após a cirurgia
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Incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório
Prazo: No 30º dia após a cirurgia
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A função cognitiva é avaliada com o MoCA telefónico (T-MoCA; as pontuações variam de 0 a 20, com pontuações mais elevadas a indicar melhor função cognitiva).
Uma diminuição de 1 DP ou mais em relação à linha de base é definida como declínio cognitivo.
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No 30º dia após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação após a cirurgia
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia.
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Tempo de internação após a cirurgia
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Até 30 dias após a cirurgia.
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Intensidade da dor dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
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A intensidade da dor é avaliada duas vezes por dia (8:00-10:00, 18:00-20:00) com a escala de avaliação numérica (NRS; os valores variam de 0 a 10, sendo 0=ausência de dor e 10=a pior dor).
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Durante os primeiros 3 dias após a cirurgia
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Qualidade subjetiva do sono dentro de 3 dias após a cirurgia
Prazo: Durante as primeiras 3 noites após a cirurgia
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A qualidade subjetiva do sono é avaliada uma vez por dia (8:00-10:00) com a escala de avaliação numérica (NRS; as pontuações variam de 0 a 10, sendo 0=o melhor sono e 10=o pior sono).
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Durante as primeiras 3 noites após a cirurgia
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Percentagem de admissão em UCI após cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia.
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Percentagem de doentes que necessitaram de admissão na UCI após cirurgia
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Até 24 horas após a cirurgia.
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Incidência de complicações pós-operatórias nos 30 dias seguintes
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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As complicações pós-operatórias são definidas como condições de novo início que são consideradas prejudiciais e requerem intervenção terapêutica, ou seja, classe II ou superior na classificação de Clavien-Dindo.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas aos 30 dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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Mortalidade por todas as causas dentro de 30 dias após a cirurgia.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
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- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
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- Choi BM, Lee JS, Kim KM, Bang JY, Lee EK, Noh GJ. Frequency and characteristics of patients with bispectral index values of 60 or higher during the induction and maintenance of general anesthesia with remimazolam. Sci Rep. 2023 Jun 20;13(1):9992. doi: 10.1038/s41598-023-37150-9.
- Short TG, Campbell D, Frampton C, Chan MTV, Myles PS, Corcoran TB, Sessler DI, Mills GH, Cata JP, Painter T, Byrne K, Han R, Chu MHM, McAllister DJ, Leslie K; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Balanced Anaesthesia Study Group. Anaesthetic depth and complications after major surgery: an international, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1907-1914. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32315-3. Epub 2019 Oct 20.
- Kusleikiene S, Ziv G, Vints WAJ, Krasinske E, Sarkinaite M, Qipo O, Bautmans I, Himmelreich U, Masiulis N, Cesnaitiene VJ, Levin O. Cognitive gains and cortical thickness changes after 12 weeks of resistance training in older adults with low and high risk of mild cognitive impairment: Findings from a randomized controlled trial. Brain Res Bull. 2025 Mar;222:111249. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111249. Epub 2025 Feb 13.
- Quan C, Chen J, Luo Y, Zhou L, He X, Liao Y, Chou J, Guo Q, Chen AF, Wen O. BIS-guided deep anesthesia decreases short-term postoperative cognitive dysfunction and peripheral inflammation in elderly patients undergoing abdominal surgery. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01238. doi: 10.1002/brb3.1238. Epub 2019 Feb 27.
- Khaled M, Sabac D, Fuda M, Koubaesh C, Gallab J, Qu M, Lo Bianco G, Shanthanna H, Paul J, Thabane L, Marcucci M. Postoperative pain and neurocognitive outcomes after noncardiac surgery: a systematic review and dose-response meta-analysis. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):89-101. doi: 10.1016/j.bja.2024.08.032. Epub 2024 Oct 11.
- Kong H, Ma DD, Ma JH, Zhang YX, Zhang H, Wang DX. Qnox index for quantification of intraoperative nociception and analgesia: a prospective single-centre validation study. Br J Anaesth. 2025 Mar;134(3):736-745. doi: 10.1016/j.bja.2024.10.051. Epub 2025 Jan 23.
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- Park SK, Han DW, Chang CH, Jung H, Kang H, Song Y. Association between Intraoperative Electroencephalogram Burst Suppression and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2025 Jan 1;142(1):107-120. doi: 10.1097/ALN.0000000000005255.
- Hsiao CC, Lin CJ, Hasan F, Romadlon DS, Traynor V, Hulu SRK, Chiu HY. Comparative efficacy of nonpharmacological interventions for preventing postoperative delirium in hospitalized older adults: a systematic review and network meta-analysis. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf264. doi: 10.1093/ageing/afaf264.
- Aceto P, Russo A, Galletta C, Schipa C, Romano B, Luca E, Sacco E, Totaro A, Lai C, Mazza M, Federico B, Sollazzi L. Relationship between Middle Cerebral Artery Pulsatility Index and Delayed Neurocognitive Recovery in Patients undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy. J Clin Med. 2023 Jan 30;12(3):1070. doi: 10.3390/jcm12031070.
- Kahl U, Rademacher C, Harler U, Juilfs N, Pinnschmidt HO, Beck S, Dohrmann T, Zollner C, Fischer M. Intraoperative impaired cerebrovascular autoregulation and delayed neurocognitive recovery after major oncologic surgery: a secondary analysis of pooled data. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):765-773. doi: 10.1007/s10877-021-00706-z. Epub 2021 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2026-0114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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