Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Anesztézia fenntartása célvezérelt propofol és remifentanil infúzióval fix arányban

2026. március 15. frissítette: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Propofol és Remifentanil célvezérelt infúziójának karbantartása rögzített arányban az idősebb betegek műtét utáni neurokognitív felépülésére: randomizált vizsgálat

Az anesztézia mélységének hatása a korai posztoperatív neurokognitív szövődményekre a teljes intravénás anesztézia (TIVA) során továbbra is vitatott. Egyes TIVA-t vizsgáló tanulmányokban az aneszteziológusok főként a propofol adagjának beállításával érik el a célzott anesztézia mélységet, míg az opioidok adagjai hasonlóak maradnak a különböző anesztézia mélységi csoportok között, ami esetleg nem megfelelő analgéziához vezethet. Ez a tanulmány célja, hogy megvizsgálja a propofol és remifentanil fix arányú célszintű infúzióval fenntartott különböző anesztézia mélységek hatását a korai posztoperatív neurokognitív szövődmények előfordulására nem szívsebészeti műtéten áteső idősebb betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A korai posztoperatív neurokognitív szövődmények rosszabb perioperatív és hosszú távú eredményekkel járnak, ami jelentősen befolyásolja a betegek prognózisát és felépülését, valamint jelentős egészségügyi és gazdasági terhet ró a rendszerre. A bispektromos index (BIS) egy objektív és kvantitatív monitorozási paraméter, amely a betegek anesztezia mélységének értékelésére szolgál. Bebizonyosodott, hogy a BIS monitorozás irányítása alatt végzett általános anesztezia fenntartása csökkenti a korai posztoperatív neurokognitív szövődmények előfordulását inhalációs anesztezia vagy kombinált intravénás-inhalációs anesztezia után.

Azonban a különböző anesztezia mélység fenntartásának hatása a korai posztoperatív neurokognitív szövődményekre teljes intravénás anesztezia (TIVA) után továbbra is vitatott. Egyes TIVAt vizsgáló tanulmányokban az aneszteziológusok főként a propofol adagjának beállításával érik el a cél BIS értéket, míg az opioidok adagja hasonló marad a különböző anesztezia mélységű csoportok között. Korábbi tanulmányok alapján a kutatók feltételezték, hogy a propofol és a remifentanil célirányos infúziója fix arányban biztosíthatja a megfelelő perioperatív szedálást és analgéziát, és csökkentheti a posztoperatív neurokognitív szövődményeket.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a különböző anesztezia mélységeknek milyen hatása van a korai posztoperatív neurokognitív szövődmények előfordulására idősebb, nem szívsebészeti műtéten átesett betegeknél, propofol és remifentanil célirányos infúziójával fix hatási helyi koncentrációs arányban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Legalább 65 éves kor.
  2. Nem szívsebészeti műtétre van beütemezve, amely általános érzéstelenítés mellett várhatóan legalább 1 óráig tart.
  3. Műtét utáni, betegkontrollált intravénás fájdalomcsillapításra van szüksége.
  4. Írásbelí tájékoztatott beleegyezést ad.

Kizárási kritériumok:

  1. A preoperatív időszakban a kommunikáció képtelensége kóma, súlyos demencia, nyelvi akadály vagy egyéb okok miatt.
  2. Schizofrénia, epilepszia, Parkinson-kór vagy myasthenia gravis előzménye.
  3. Traumás agysérülés vagy agysebészeti beavatkozás.
  4. Súlyos májfunkciózavar (Child-Pugh C osztály), súlyos vesefunkciózavar (eGFR <30 ml/perc/1,73 m²) vagy kritikus állapot (preoperatív American Society of Anesthesiologists fizikai állapot besorolás ≥IV).
  5. Tervezett intenzív osztályos felvétel endotracheális intubációval a műtét után.
  6. Részt vesz más vizsgálatokban.
  7. Egyéb okok, amelyeket a felelős sebészek vagy kutatók a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítélnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe érzéstelenítés
Az anesztézia fenntartása propofol és remifentanil fix arányú célirányos infúziójával történik; a célzott BIS érték 50.
Drog: Enyhe altatás
Az anesztézia fenntartása propofol és remifentanil célirányos infúziójával történik fix arányban; a cél BIS érték 50.
Más nevek:
  • Könnyű altatás propofollal és remifentanillal
Aktív összehasonlító: Mély érzéstelenítés
Az anesztéziát propofol és remifentanil fix arányú célirányos infúziójával tartják fenn; a cél BIS-érték 35.
Drog: Mély altatás
Az anesztéziát propofol és remifentanil fix arányú célvezérelt infúziójával tartják fenn; a cél BIS 35.
Más nevek:
  • Mély altatás propofollal és remifentanillal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett neurokognitív felépülés gyakorisága
Időkeret: A műtét utáni 4. napon vagy a kórházi elbocsátás előtt.
A kognitív funkciót a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA; a pontszám 0 és 30 között változik, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelent) segítségével értékelik. Az 1 SD vagy annál nagyobb csökkenést a kiindulási értékhez képest kognitív hanyatlásnak tekintik.
A műtét utáni 4. napon vagy a kórházi elbocsátás előtt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni felépülés minősége
Időkeret: A műtét utáni 1. és 3. napon
A gyógyulás minőségét a 15 tételből álló Gyógyulás Minősége skálával (QoR-15; pontszám 0 és 150 között, a magasabb pontszám jobb gyógyulási minőséget jelez) értékelik.
A műtét utáni 1. és 3. napon
Posztoperatív neurokognitív zavarok incidenciája
Időkeret: A műtét utáni 30. napon
A kognitív funkciót a telefonos MoCA (T-MoCA; pontszám 0 és 20 között, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez) teszt segítségével értékelik. Az 1 SD vagy annál nagyobb csökkenés az alaptól a kognitív hanyatlás meghatározása.
A műtét utáni 30. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
A műtét utáni kórházi tartózkodás időtartama
Legfeljebb 30 nappal a műtét után.
Fájdalom intenzitása a műtét utáni 3 napon belül
Időkeret: A műtét utáni első 3 napban
A fájdalom intenzitását naponta kétszer értékelik (8:00-10:00, 18:00-20:00) a numerikus értékelési skála (NRS; a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol 0=nincs fájdalom és 10=a legrosszabb fájdalom) segítségével.
A műtét utáni első 3 napban
Szubjektív alvásminőség a műtét utáni 3 napon belül
Időkeret: A műtét utáni első 3 éjszaka alatt
A szubjektív alvásminőséget naponta egyszer (8:00-10:00 között) értékelik a numerikus értékelési skála (NRS; a pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol 0=a legjobb alvás és 10=a legrosszabb alvás) segítségével.
A műtét utáni első 3 éjszaka alatt
A műtét utáni intenzív osztályra kerülés százalékos aránya
Időkeret: A műtét után akár 24 órával.
A műtét után intenzív osztályra felvételt igénylő betegek százaléka
A műtét után akár 24 órával.
A műtét utáni szövődmények előfordulása 30 napon belül
Időkeret: A műtét után akár 30 napig
A posztoperatív szövődmények olyan újonnan kialakult állapotok, amelyek károsnak minősülnek és terápiás beavatkozást igényelnek, azaz a Clavien-Dindo osztályozás II. vagy magasabb osztályába tartoznak.
A műtét után akár 30 napig
Minden okból eredő 30 napos halálozás
Időkeret: Műtét utáni legfeljebb 30 napig
Minden okból bekövetkező halálozás a műtét után 30 napon belül.
Műtét utáni legfeljebb 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking University First Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2026-0114

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel