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Anästhesieerhaltung mit zielgesteuerter Infusion von Propofol und Remifentanil in festem Verhältnis

15. März 2026 aktualisiert von: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Anästhesieerhalt mit zielgesteuerter Infusion von Propofol und Remifentanil in festem Verhältnis zur neurokognitiven Genesung bei älteren Patienten nach Operation: eine randomisierte Studie

Die Auswirkung der Anästhesietiefe auf frühzeitige postoperative neurokognitive Komplikationen nach totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) bleibt umstritten. In einigen Studien zur Untersuchung von TIVA erreichen Anästhesisten die Zielanästhesietiefe hauptsächlich durch Anpassung der Propofoldosis, während die Opioiddosen zwischen verschiedenen Anästhesietiefegruppen vergleichbar bleiben, was möglicherweise zu unzureichender Analgesie führt. Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung verschiedener Anästhesietiefen, die durch zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Verhältnis aufrechterhalten werden, auf die Inzidenz frühzeitiger postoperativer neurokognitiver Komplikationen bei älteren Patienten, die sich nicht-kardialen Operationen unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühe postoperative neurokognitive Komplikationen sind mit schlechteren perioperativen und langfristigen Ergebnissen verbunden, beeinträchtigen die Prognose und Genesung der Patienten erheblich und stellen eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem und die Wirtschaft dar. Der Bispektralindex (BIS) ist ein objektiver und quantitativer Überwachungsparameter, der zur Beurteilung der Anästhesietiefe von Patienten verwendet wird. Die Aufrechterhaltung der Allgemeinanästhesie unter Anleitung der BIS-Überwachung hat sich als wirksam erwiesen, um die Inzidenz früher postoperativer neurokognitiver Komplikationen nach Inhalationsanästhesie oder kombinierter intravenöser-inhalativer Anästhesie zu reduzieren.

Die Auswirkungen unterschiedlicher Anästhesietiefen auf frühe postoperative neurokognitive Komplikationen nach totaler intravenöser Anästhesie (TIVA) bleiben jedoch umstritten. In einigen Studien zu TIVA erreichen Anästhesisten das Ziel-BIS hauptsächlich durch Anpassung der Propofol-Dosierung, während die Opioid-Dosierung zwischen den verschiedenen Anästhesietiefengruppen vergleichbar bleibt. Basierend auf früheren Studien vermuteten die Forscher, dass die zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Verhältnis eine ausreichende intraoperative Sedierung und Analgesie gewährleisten und postoperative neurokognitive Komplikationen reduzieren könnte.

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen unterschiedlicher Anästhesietiefen durch zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Effektortkonzentrationsverhältnis auf die Inzidenz früher postoperativer neurokognitiver Komplikationen bei älteren Patienten, die sich einer nicht-kardialen Operation unterziehen, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 65 Jahre.
  2. Geplante nichtkardiale Operation mit einer erwarteten Dauer von ≥ 1 Stunde unter Vollnarkose.
  3. Postoperative patientenkontrollierte intravenöse Analgesie erforderlich.
  4. Schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kommunikationsunfähigkeit in der präoperativen Phase aufgrund von Koma, schwerer Demenz, Sprachbarriere oder anderen Gründen.
  2. Frühere Anamnese von Schizophrenie, Epilepsie, Parkinson-Krankheit oder Myasthenia gravis.
  3. Schädel-Hirn-Trauma oder neurochirurgischer Eingriff.
  4. Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C), schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²) oder kritische Erkrankung (präoperative American Society of Anesthesiologists-Klassifikation ≥IV).
  5. Geplante Aufnahme auf die Intensivstation mit endotrachealer Intubation nach der Operation.
  6. Teilnahme an anderen Studien.
  7. Andere Gründe, die von den verantwortlichen Chirurgen oder Untersuchern als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Anästhesie
Die Anästhesie wird durch zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Verhältnis aufrechterhalten; das Ziel-BIS beträgt 50.
Arzneimittel: Leichte Anästhesie
Die Anästhesie wird durch zielkontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Verhältnis aufrechterhalten; das Ziel-BIS beträgt 50.
Andere Namen:
  • Leichte Anästhesie mit Propofol und Remifentanil
Aktiver Komparator: Tiefe Anästhesie
Die Anästhesie wird durch zielkontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Verhältnis aufrechterhalten; das Ziel-BIS beträgt 35.
Arzneimittel: Tiefe Narkose
Die Anästhesie wird durch zielkontrollierte Infusion von Propofol und Remifentanil in einem festen Verhältnis aufrechterhalten; das Ziel-BIS beträgt 35.
Andere Namen:
  • Tiefe Anästhesie mit Propofol und Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von verzögerter neurokognitiver Erholung
Zeitfenster: Am Tag 4 oder vor der Krankenhausentlassung nach der Operation.
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bewertet (die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen). Eine Verringerung um 1 SD oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als kognitiver Rückgang definiert.
Am Tag 4 oder vor der Krankenhausentlassung nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Genesung nach der Operation
Zeitfenster: Am 1. und 3. Tag nach der Operation
Die Qualität der Genesung wird mit der 15-Punkte-Qualität-der-Genesung-Skala bewertet (QoR-15; Wertebereich von 0 bis 150, wobei höhere Werte eine bessere Genesungsqualität anzeigen).
Am 1. und 3. Tag nach der Operation
Inzidenz postoperativer neurokognitiver Störungen
Zeitfenster: Am 30. Tag nach der Operation
Die kognitive Funktion wird mit dem telefonischen MoCA (T-MoCA; Punktwerte reichen von 0 bis 20, wobei höhere Werte eine bessere kognitive Funktion anzeigen) bewertet. Eine Abnahme um 1 SD oder mehr gegenüber dem Ausgangswert wird als kognitiver Abbau definiert.
Am 30. Tag nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation
Bis zu 30 Tage nach der Operation.
Schmerzintensität innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Während der ersten 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzintensität wird zweimal täglich (8:00-10:00, 18:00-20:00) mit der numerischen Rating-Skala (NRS; Wertebereich von 0 bis 10, wobei 0=kein Schmerz und 10=stärkster vorstellbarer Schmerz) erfasst.
Während der ersten 3 Tage nach der Operation
Subjektive Schlafqualität innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: Während der ersten 3 Nächte nach der Operation
Die subjektive Schlafqualität wird einmal täglich (8:00-10:00) mit der numerischen Bewertungsskala (NRS; Wertebereich von 0 bis 10, wobei 0=der beste Schlaf und 10=der schlechteste Schlaf) bewertet.
Während der ersten 3 Nächte nach der Operation
Prozentsatz der Intensivstation-Aufnahmen nach der Operation
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigten
Bis zu 24 Stunden nach der Operation.
Inzidenz postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen sind definiert als neu auftretende Zustände, die als schädlich erachtet werden und therapeutische Intervention erfordern, d.h. Klasse II oder höher in der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation
30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University First Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-0114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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