Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie znieczulenia przy użyciu docelowo-kontrolowanej infuzji propofolu i remifentanylu w stałym stosunku

15 marca 2026 zaktualizowane przez: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Utrzymanie znieczulenia za pomocą docelowo kontrolowanej infuzji propofolu i remifentanylu w stałym stosunku a powrót neuropoznawczy u starszych pacjentów po operacji: badanie randomizowane

Wpływ głębokości znieczulenia na wczesne pooperacyjne powikłania neuropoznawcze po całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) pozostaje kontrowersyjny. W niektórych badaniach dotyczących TIVA anestezjolodzy głównie osiągają docelową głębokość znieczulenia poprzez dostosowanie dawki propofolu, podczas gdy dawki opioidów pozostają porównywalne między różnymi grupami głębokości znieczulenia, co może skutkować niewystarczającym znieczuleniem przeciwbólowym. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych głębokości znieczulenia utrzymywanych przez wlew sterowany docelowo propofolu i remifentanylu w stałym stosunku na częstość występowania wczesnych pooperacyjnych powikłań neuropoznawczych u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wczesne powikłania neuropoznawcze pooperacyjne wiążą się z gorszymi wynikami okołooperacyjnymi i długoterminowymi, znacząco wpływając na rokowanie i powrót do zdrowia pacjentów oraz nakładając istotne obciążenie dla opieki zdrowotnej i gospodarki. Wskaźnik bispektralny (BIS) jest obiektywnym i ilościowym parametrem monitorowania używanym do oceny głębokości znieczulenia pacjentów. Utrzymanie znieczulenia ogólnego pod kontrolą monitorowania BIS wykazano, że zmniejsza częstość występowania wczesnych powikłań neuropoznawczych pooperacyjnych po znieczuleniu wziewnym lub znieczuleniu dożylno-wziewnym.

Jednak wpływ różnych głębokości utrzymania znieczulenia na wczesne powikłania neuropoznawcze pooperacyjne po całkowitym znieczuleniu dożylnym (TIVA) pozostaje kontrowersyjny. W niektórych badaniach dotyczących TIVA, anestezjolodzy głównie osiągają docelowy BIS poprzez dostosowanie dawki propofolu, podczas gdy dawka opioidów pozostaje porównywalna między grupami o różnej głębokości znieczulenia. W oparciu o wcześniejsze badania, badacze założyli, że kontrolowana wlewem docelowym infuzja propofolu do remifentanylu w stałym stosunku może zapewnić odpowiednią sedację i analgezję śródoperacyjną oraz zmniejszyć powikłania neuropoznawcze pooperacyjne.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych głębokości znieczulenia poprzez kontrolowaną wlewem docelowym infuzję propofolu i remifentanylu w stałym stosunku stężeń w miejscu działania na częstość występowania wczesnych powikłań neuropoznawczych pooperacyjnych u starszych pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥ 65 lat.
  2. Zaplanowana operacja niekardiologiczna, która ma trwać ≥ 1 godzinę w znieczuleniu ogólnym.
  3. Wymagana analgezja dożylna kontrolowana przez pacjenta po operacji.
  4. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do komunikacji w okresie przedoperacyjnym z powodu śpiączki, głębokiej demencji, bariery językowej lub innych przyczyn.
  2. Przebyta historia schizofrenii, padaczki, choroby Parkinsona lub miastenii.
  3. Urazowe uszkodzenie mózgu lub operacja neurochirurgiczna.
  4. Czynna niewydolność wątroby (klasa C w skali Child-Pugh), ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1.73 m²) lub stan krytyczny (przedoperacyjna klasyfikacja stanu fizycznego American Society of Anesthesiologists ≥IV).
  5. Planowane przyjęcie na OIT z intubacją dotchawiczą po operacji.
  6. Uczestnictwo w innych badaniach.
  7. Inne przyczyny, które są uznawane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przez odpowiednich chirurgów lub badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekkie znieczulenie
Anestezja będzie utrzymywana za pomocą celowanej infuzji propofolu i remifentanylu w stałym stosunku; docelowy BIS wynosi 50.
Lek: Lekkie znieczulenie
Znieczulenie będzie utrzymywane za pomocą infuzji sterowanej stężeniem docelowym propofolu i remifentanylu w stałym stosunku; docelowy wskaźnik BIS wynosi 50.
Inne nazwy:
  • Lekkie znieczulenie z propofolem i remifentanylem
Aktywny komparator: Głęboka anestezja
Znieczulenie będzie utrzymywane poprzez celowaną infuzję kontrolowaną propofolu i remifentanylu w stałym stosunku; docelowy BIS wynosi 35.
Lek: Głębokie znieczulenie
Znieczulenie będzie utrzymywane poprzez kontrolowaną infuzję docelową propofolu i remifentanylu w stałym stosunku; docelowy BIS wynosi 35.
Inne nazwy:
  • Głęboka anestezja z propofolem i remifentanylem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego powrotu funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: W 4. dniu lub przed wypisem ze szpitala po operacji.
Funkcje poznawcze oceniane są za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA; wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze). Spadek o 1 odchylenie standardowe lub więcej od wartości wyjściowej definiuje się jako pogorszenie funkcji poznawczych.
W 4. dniu lub przed wypisem ze szpitala po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość powrotu do zdrowia po operacji
Ramy czasowe: W 1. i 3. dniu po operacji
Jakość powrotu do zdrowia jest oceniana za pomocą 15-punktowej skali Jakości Powrotu do Zdrowia (QoR-15; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 150, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość powrotu do zdrowia).
W 1. i 3. dniu po operacji
Częstość występowania pooperacyjnych zaburzeń neuropoznawczych
Ramy czasowe: W 30. dniu po operacji
Funkcję poznawczą ocenia się za pomocą telefonicznego MoCA (T-MoCA; wynik w zakresie od 0 do 20, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą). Spadek o 1 SD lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako pogorszenie funkcji poznawczych.
W 30. dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu.
Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do 30 dni po zabiegu.
Intensywność bólu w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Intensywność bólu jest oceniana dwa razy dziennie (8:00-10:00, 18:00-20:00) za pomocą numerycznej skali oceny (NRS; wynik od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból).
W ciągu pierwszych 3 dni po operacji
Subiektywna jakość snu w ciągu 3 dni po operacji
Ramy czasowe: Podczas pierwszych 3 nocy po operacji
Subiektywna jakość snu jest oceniana raz dziennie (8:00-10:00) przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najlepszy sen, a 10 najgorszy sen).
Podczas pierwszych 3 nocy po operacji
Odsetek przyjęć na OIOM po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji.
Procent pacjentów wymagających przyjęcia na OIOM po operacji
Do 24 godzin po operacji.
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne definiuje się jako nowo powstałe stany, które uznaje się za szkodliwe i wymagające interwencji terapeutycznej, tj. klasy II lub wyższej w klasyfikacji Clavien-Dindo.
Do 30 dni po operacji
Wszystkie zgony w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmiertelność z wszystkich przyczyn w ciągu 30 dni po operacji.
Do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University First Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026-0114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Lekkie znieczulenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj