Поддержание анестезии с помощью целевой контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении
15 марта 2026 г. обновлено: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Поддержание анестезии с таргет-контролируемой инфузией пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении и их влияние на нейрокогнитивное восстановление у пожилых пациентов после операции: рандомизированное исследование
Влияние глубины анестезии на ранние послеоперационные нейрокогнитивные осложнения при тотальной внутривенной анестезии (ТВА) остаётся спорным.
В некоторых исследованиях по ТВА анестезиологи в основном достигают целевой глубины анестезии, регулируя дозу пропофола, тогда как дозы опиоидов остаются сопоставимыми между группами с разной глубиной анестезии, что может приводить к недостаточной аналгезии.
Цель данного исследования — изучить влияние различной глубины анестезии, поддерживаемой целевой инфузией пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении, на частоту ранних послеоперационных нейрокогнитивных осложнений у пожилых пациентов, переносящих некардиохирургические операции.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ранние послеоперационные нейрокогнитивные осложнения связаны с худшими периоперационными и долгосрочными исходами, существенно влияя на прогноз и восстановление пациентов и создавая значительную нагрузку на систему здравоохранения и экономику. Биспектральный индекс (БИС) — это объективный и количественный параметр мониторинга, используемый для оценки глубины анестезии у пациентов. Поддержание общей анестезии под контролем БИС, как было показано, снижает частоту ранних послеоперационных нейрокогнитивных осложнений после ингаляционной анестезии или комбинированной внутривенно-ингаляционной анестезии.
Однако влияние различной глубины поддержания анестезии на ранние послеоперационные нейрокогнитивные осложнения после тотальной внутривенной анестезии (ТВА) остается спорным. В некоторых исследованиях, посвященных ТВА, анестезиологи в основном достигают целевого БИС, регулируя дозу пропофола, тогда как доза опиоидов остается сопоставимой в группах с разной глубиной анестезии. Основываясь на предыдущих исследованиях, исследователи предположили, что таргет-контролируемая инфузия пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении может обеспечить адекватную интраоперационную седацию и аналгезию и снизить послеоперационные нейрокогнитивные осложнения.
Цель данного исследования — изучить влияние различной глубины анестезии с помощью таргет-контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении концентраций в эффекторном компартменте на частоту ранних послеоперационных нейрокогнитивных осложнений у пожилых пациентов, переносящих некардиохирургические операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 010-83575138
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ding Ting, MD
- Электронная почта: dingting01@bjmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Контакт:
- Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Номер телефона: 010-83572784
- Электронная почта: wangdongxin@hotmail.com
-
Контакт:
- Ting Ding, MD
- Номер телефона: 010-83575138
- Электронная почта: dingting01@bjmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет.
- Запланировано некардиохирургическое вмешательство продолжительностью ≥ 1 часа под общей анестезией.
- Требуется послеоперационное обезболивание с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом.
- Дано письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Невозможность коммуникации в предоперационном периоде из-за комы, тяжелой деменции, языкового барьера или других причин.
- Наличие в анамнезе шизофрении, эпилепсии, болезни Паркинсона или миастении.
- Черепно-мозговая травма или нейрохирургическое вмешательство в анамнезе.
- Тяжелая дисфункция печени (класс C по Чайлд-Пью), тяжелая почечная дисфункция (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м²) или критическое состояние (предоперационная классификация физического статуса Американского общества анестезиологов ≥IV).
- Планируемая госпитализация в ОРИТ с эндотрахеальной интубацией после операции.
- Участие в других исследованиях.
- Другие причины, которые ответственные хирурги или исследователи считают неприемлемыми для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лёгкий наркоз
Анестезия будет поддерживаться с помощью целевой контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении; целевой показатель BIS составляет 50.
|
Анестезия будет поддерживаться с помощью целевой контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении; целевое значение BIS составляет 50.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глубокая анестезия
Анестезия будет поддерживаться с помощью целевой контролируемой инфузии пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении; целевой показатель BIS составляет 35.
|
Анестезия будет поддерживаться с помощью целевого контролируемого вливания пропофола и ремифентанила в фиксированном соотношении; целевой показатель BIS составляет 35.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отсроченного нейрокогнитивного восстановления
Временное ограничение: На 4-й день или до выписки из больницы после операции.
|
Когнитивная функция оценивается с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA; баллы варьируются от 0 до 30, более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию).
Снижение на 1 SD или более от исходного уровня определяется как когнитивное снижение.
|
На 4-й день или до выписки из больницы после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления после операции
Временное ограничение: На 1-й и 3-й день после операции
|
Качество восстановления оценивается по 15-балльной шкале качества восстановления (QoR-15; баллы варьируются от 0 до 150, причём более высокие баллы указывают на лучшее качество восстановления).
|
На 1-й и 3-й день после операции
|
|
Частота возникновения послеоперационного нейрокогнитивного расстройства
Временное ограничение: На 30-й день после операции
|
Когнитивная функция оценивается с помощью телефонного MoCA (T-MoCA; баллы варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию).
Снижение на 1 стандартное отклонение или более от исходного уровня определяется как когнитивное снижение.
|
На 30-й день после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
Временное ограничение: До 30 дней после операции.
|
Длительность пребывания в стационаре после операции
|
До 30 дней после операции.
|
|
Интенсивность боли в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: В течение первых 3 дней после операции
|
Интенсивность боли оценивается два раза в день (8:00-10:00, 18:00-20:00) с использованием числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ; баллы варьируются от 0 до 10, где 0=нет боли, а 10=самая сильная боль).
|
В течение первых 3 дней после операции
|
|
Субъективное качество сна в течение 3 дней после операции
Временное ограничение: В течение первых 3 ночей после операции
|
Субъективное качество сна оценивается один раз в день (с 8:00 до 10:00) с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS; баллы варьируются от 0 до 10, где 0=лучший сон, а 10=худший сон).
|
В течение первых 3 ночей после операции
|
|
Процент госпитализаций в ОИТ после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции.
|
Процент пациентов, потребовавших поступления в реанимацию после операции
|
До 24 часов после операции.
|
|
Частота послеоперационных осложнений в течение 30 дней
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Послеоперационные осложнения определяются как вновь возникшие состояния, которые считаются вредными и требуют терапевтического вмешательства, т.е. класс II или выше по классификации Клавьена-Диндо.
|
До 30 дней после операции
|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Смертность от всех причин в течение 30 дней после операции.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brice DD, Hetherington RR, Utting JE. A simple study of awareness and dreaming during anaesthesia. Br J Anaesth. 1970 Jun;42(6):535-42. doi: 10.1093/bja/42.6.535. No abstract available.
- Chan MT, Cheng BC, Lee TM, Gin T; CODA Trial Group. BIS-guided anesthesia decreases postoperative delirium and cognitive decline. J Neurosurg Anesthesiol. 2013 Jan;25(1):33-42. doi: 10.1097/ANA.0b013e3182712fba.
- Evered L, Silbert B, Knopman DS, Scott DA, DeKosky ST, Rasmussen LS, Oh ES, Crosby G, Berger M, Eckenhoff RG; Nomenclature Consensus Working Group. Recommendations for the nomenclature of cognitive change associated with anaesthesia and surgery-2018. Br J Anaesth. 2018 Nov;121(5):1005-1012. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.087. Epub 2018 Jun 15.
- Liu N, Chazot T, Hamada S, Landais A, Boichut N, Dussaussoy C, Trillat B, Beydon L, Samain E, Sessler DI, Fischler M. Closed-loop coadministration of propofol and remifentanil guided by bispectral index: a randomized multicenter study. Anesth Analg. 2011 Mar;112(3):546-57. doi: 10.1213/ANE.0b013e318205680b. Epub 2011 Jan 13.
- Lee B, Lee JR, Na S. Targeting smooth emergence: the effect site concentration of remifentanil for preventing cough during emergence during propofol-remifentanil anaesthesia for thyroid surgery. Br J Anaesth. 2009 Jun;102(6):775-8. doi: 10.1093/bja/aep090. Epub 2009 May 2.
- Avidan MS, Zhang L, Burnside BA, Finkel KJ, Searleman AC, Selvidge JA, Saager L, Turner MS, Rao S, Bottros M, Hantler C, Jacobsohn E, Evers AS. Anesthesia awareness and the bispectral index. N Engl J Med. 2008 Mar 13;358(11):1097-108. doi: 10.1056/NEJMoa0707361.
- Wildes TS, Mickle AM, Ben Abdallah A, Maybrier HR, Oberhaus J, Budelier TP, Kronzer A, McKinnon SL, Park D, Torres BA, Graetz TJ, Emmert DA, Palanca BJ, Goswami S, Jordan K, Lin N, Fritz BA, Stevens TW, Jacobsohn E, Schmitt EM, Inouye SK, Stark S, Lenze EJ, Avidan MS; ENGAGES Research Group. Effect of Electroencephalography-Guided Anesthetic Administration on Postoperative Delirium Among Older Adults Undergoing Major Surgery: The ENGAGES Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Feb 5;321(5):473-483. doi: 10.1001/jama.2018.22005.
- Swarbrick CJ, Partridge JSL. Evidence-based strategies to reduce the incidence of postoperative delirium: a narrative review. Anaesthesia. 2022 Jan;77 Suppl 1:92-101. doi: 10.1111/anae.15607.
- Evered LA, Chan MTV, Han R, Chu MHM, Cheng BP, Scott DA, Pryor KO, Sessler DI, Veselis R, Frampton C, Sumner M, Ayeni A, Myles PS, Campbell D, Leslie K, Short TG. Anaesthetic depth and delirium after major surgery: a randomised clinical trial. Br J Anaesth. 2021 Nov;127(5):704-712. doi: 10.1016/j.bja.2021.07.021. Epub 2021 Aug 28.
- Kong H, Xu LM, Wang DX. Perioperative neurocognitive disorders: A narrative review focusing on diagnosis, prevention, and treatment. CNS Neurosci Ther. 2022 Aug;28(8):1147-1167. doi: 10.1111/cns.13873. Epub 2022 Jun 1.
- Dilmen OK, Meco BC, Evered LA, Radtke FM. Postoperative neurocognitive disorders: A clinical guide. J Clin Anesth. 2024 Feb;92:111320. doi: 10.1016/j.jclinane.2023.111320. Epub 2023 Nov 8.
- Choi BM, Lee JS, Kim KM, Bang JY, Lee EK, Noh GJ. Frequency and characteristics of patients with bispectral index values of 60 or higher during the induction and maintenance of general anesthesia with remimazolam. Sci Rep. 2023 Jun 20;13(1):9992. doi: 10.1038/s41598-023-37150-9.
- Short TG, Campbell D, Frampton C, Chan MTV, Myles PS, Corcoran TB, Sessler DI, Mills GH, Cata JP, Painter T, Byrne K, Han R, Chu MHM, McAllister DJ, Leslie K; Australian and New Zealand College of Anaesthetists Clinical Trials Network; Balanced Anaesthesia Study Group. Anaesthetic depth and complications after major surgery: an international, randomised controlled trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1907-1914. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32315-3. Epub 2019 Oct 20.
- Kusleikiene S, Ziv G, Vints WAJ, Krasinske E, Sarkinaite M, Qipo O, Bautmans I, Himmelreich U, Masiulis N, Cesnaitiene VJ, Levin O. Cognitive gains and cortical thickness changes after 12 weeks of resistance training in older adults with low and high risk of mild cognitive impairment: Findings from a randomized controlled trial. Brain Res Bull. 2025 Mar;222:111249. doi: 10.1016/j.brainresbull.2025.111249. Epub 2025 Feb 13.
- Quan C, Chen J, Luo Y, Zhou L, He X, Liao Y, Chou J, Guo Q, Chen AF, Wen O. BIS-guided deep anesthesia decreases short-term postoperative cognitive dysfunction and peripheral inflammation in elderly patients undergoing abdominal surgery. Brain Behav. 2019 Apr;9(4):e01238. doi: 10.1002/brb3.1238. Epub 2019 Feb 27.
- Khaled M, Sabac D, Fuda M, Koubaesh C, Gallab J, Qu M, Lo Bianco G, Shanthanna H, Paul J, Thabane L, Marcucci M. Postoperative pain and neurocognitive outcomes after noncardiac surgery: a systematic review and dose-response meta-analysis. Br J Anaesth. 2025 Jan;134(1):89-101. doi: 10.1016/j.bja.2024.08.032. Epub 2024 Oct 11.
- Kong H, Ma DD, Ma JH, Zhang YX, Zhang H, Wang DX. Qnox index for quantification of intraoperative nociception and analgesia: a prospective single-centre validation study. Br J Anaesth. 2025 Mar;134(3):736-745. doi: 10.1016/j.bja.2024.10.051. Epub 2025 Jan 23.
- Tawfik GA, Lu M, De La Hoz M, Crugnola W, Jin Z, Moller D. Molecular and Clinical Considerations for Anesthesia in the Aging Brain. Int J Mol Sci. 2025 Oct 22;26(21):10272. doi: 10.3390/ijms262110272.
- Ryu K, Song K, Kim J, Kim E, Kim SH. Comparison of the Analgesic Properties of Sevoflurane and Desflurane Using Surgical Pleth Index at Equi-Minimum Alveolar Concentration. Int J Med Sci. 2017 Aug 18;14(10):994-1001. doi: 10.7150/ijms.20291. eCollection 2017.
- Yang Y, Song C, Song C, Li C. Comparison of Bispectral Index-Guided Individualized Anesthesia with Standard General Anesthesia on Inadequate Emergence and Postoperative Delirium in Elderly Patients Undergoing Esophagectomy: A Retrospective Study at a Single Center. Med Sci Monit. 2020 Oct 1;26:e925314. doi: 10.12659/MSM.925314.
- An J, Fang Q, Huang C, Qian X, Fan T, Lin Y, Guo Q. Deeper total intravenous anesthesia reduced the incidence of early postoperative cognitive dysfunction after microvascular decompression for facial spasm. J Neurosurg Anesthesiol. 2011 Jan;23(1):12-7. doi: 10.1097/ANA.0b013e3181f59db4.
- Shi M, Long Y, Zhou Z, Huang L, Wu D, Zhang X. The Impact of Anesthetic Management Under Bispectral Index Monitoring on the Early Recovery Quality of Elderly Patients Undergoing Laparoscopic Surgery: A Blinded Randomized Controlled Trial. Clin Interv Aging. 2025 May 14;20:597-612. doi: 10.2147/CIA.S507758. eCollection 2025.
- Park SK, Han DW, Chang CH, Jung H, Kang H, Song Y. Association between Intraoperative Electroencephalogram Burst Suppression and Postoperative Delirium: A Systematic Review and Meta-analysis. Anesthesiology. 2025 Jan 1;142(1):107-120. doi: 10.1097/ALN.0000000000005255.
- Hsiao CC, Lin CJ, Hasan F, Romadlon DS, Traynor V, Hulu SRK, Chiu HY. Comparative efficacy of nonpharmacological interventions for preventing postoperative delirium in hospitalized older adults: a systematic review and network meta-analysis. Age Ageing. 2025 Aug 29;54(9):afaf264. doi: 10.1093/ageing/afaf264.
- Aceto P, Russo A, Galletta C, Schipa C, Romano B, Luca E, Sacco E, Totaro A, Lai C, Mazza M, Federico B, Sollazzi L. Relationship between Middle Cerebral Artery Pulsatility Index and Delayed Neurocognitive Recovery in Patients undergoing Robot-Assisted Laparoscopic Prostatectomy. J Clin Med. 2023 Jan 30;12(3):1070. doi: 10.3390/jcm12031070.
- Kahl U, Rademacher C, Harler U, Juilfs N, Pinnschmidt HO, Beck S, Dohrmann T, Zollner C, Fischer M. Intraoperative impaired cerebrovascular autoregulation and delayed neurocognitive recovery after major oncologic surgery: a secondary analysis of pooled data. J Clin Monit Comput. 2022 Jun;36(3):765-773. doi: 10.1007/s10877-021-00706-z. Epub 2021 Apr 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-0114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .