難治性または転移性骨肉腫に対するアパチニブとリポソームイリノテカンの併用療法

選定基準：

1. 被験者またはその法的代理人は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントに署名しなければならない。
2. 組織病理学的に確認された難治性骨肉腫の診断。限局性腫瘍および孤立性肺病変には病理学的確認が必須であり、多発性肺転移には必要ない。
3. 骨肉腫に対する標準的な適切な一次および二次化学療法レジメン後の疾患進行、またはその治療中止後6ヶ月以内の進行。
4. RECISTバージョン1.1基準に従った少なくとも1つの測定可能な標的病変。
5. ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1で、予想生存期間が3ヶ月以上。
6. 以前の治療からの回復：すべての副作用（脱毛を除く）は、NCI-CTCAEバージョン5.0に基づきグレード1以下に解決していなければならない。
7. 以下の末梢血算および血清生化学結果で示される適切な臓器機能
8. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究完了後6ヶ月間、効果的な避妊法（例：子宮内避妊具、経口避妊薬、コンドーム）を使用することに同意しなければならない。研究登録前7日以内に血清または尿妊娠検査が陰性であること、また授乳中でないことが必要である。男性参加者は、研究期間中および研究完了後6ヶ月間、効果的な避妊法を使用することに同意するか、外科的不妊手術を受けていなければならない。

除外基準：

1. アパチニブの既往治療歴がある。
2. イリノテカンまたは他のトポイソメラーゼ阻害剤のアナログの既往使用歴がある。
3. アパチニブ、リポソーマルイリノテカン、またはそのいずれかの添加物に対する既知のアレルギー反応、過敏症、または不耐性がある。
4. 全身性抗がん剤治療、標的治療、放射線治療、免疫療法、またはその他の試験的治療を含む、以前のあらゆる治療の最終投与後3週間以内。
5. 過去3年以内に他の悪性腫瘍の診断歴があるが、適切に治療された皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または根治的切除を受け3年以上無病状態が持続している乳癌は除く。
6. 既知の脳転移、脊髄圧迫、癌性髄膜炎、またはスクリーニング中にCTまたはMRIで検出された軟膜疾患の画像所見や不安定な脳病変がある患者。
7. 外科的介入を必要とする有症状の漿液腔浸出液（例：胸水、腹水、心嚢液貯留）を有する患者。
8. 管理不良の高血圧（最適な医学的治療にもかかわらず収縮期血圧140 mmHg以上または拡張期血圧90 mmHg以上）。
9. その他の管理不良の疾患。
10. 登録前4週間以内に他の抗腫瘍薬の臨床試験に参加している。
11. 研究参加前7日以内に強力なCYP3A4阻害剤の投与を受けている、または研究参加前12日以内に強力なCYP3A4誘導剤の投与を受けている。
12. 現在、併用抗腫瘍治療を受けている患者。
13. 標的病変が以前に放射線治療を受けているが、その後進行していない患者。
14. 治療期間中に任意のワクチン接種を受けた、またはアデノウイルスベースのワクチンを4週間以内に受けた患者。
15. 授乳中の女性。
16. 研究者の判断により、被験者の福祉または研究要件の遵守・遂行能力を損なう可能性のあるあらゆる状態。