Apatinib kombinerat med liposomalt Irinotekan för refraktär eller metastaserad osteosarkom

Inklusionskriterier:

1. Den berörda personen eller dess lagliga företrädare måste underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär före inkludering.
2. Diagnos av refraktär osteosarkom bekräftad av histopatologi. Patologisk bekräftelse är obligatorisk för lokaliserade tumörer och isolerade lungförändringar; den krävs inte för multipla lungmetastaser.
3. Sjukdomsprogression efter standard, adekvat första- och andralinjes kemoterapi för osteosarkom, eller progression inom 6 månader efter avslutad sådan behandling.
4. Minst en mätbar målförändring enligt RECIST version 1.1-kriterier.
5. ECOG Prestationsstatus (Performance Status) på 0 eller 1, med en förväntad överlevnad på ≥3 månader.
6. Återhämtning från tidigare behandlingar: alla biverkningar (utom håravfall) måste ha återgått till Grad 1 eller lägre enligt NCI-CTCAE version 5.0.
7. Adekvat organfunktion enligt följande periferblodsvärden och serum-biokemi.
8. Kvinnor i barnafödande ålder måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel (t.ex. spiral, p-piller eller kondom) under studien och i 6 månader efter studiens avslut; de måste ha ett negativt serum- eller urin graviditetstest inom 7 dagar före studieinkludering och får inte amma. Manliga deltagare måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel eller ha genomgått kirurgisk sterilisering under studien och i 6 månader efter dess avslut.

Exklusionskriterier:

1. Tidigare behandling med apatinib.
2. Tidigare användning av irinotekan eller andra analoga topoisomerashämmare.
3. Kända allergiska reaktioner, överkänslighet eller intolerans mot apatinib, liposomal irinotekan eller något av deras hjälpämnen.
4. Inom 3 veckor efter den senaste dosen av någon tidigare behandling, inklusive systemisk cytotoxisk läkemedelsbehandling, målriktad behandling, strålbehandling, immunterapi eller någon annan experimentell behandling.
5. Diagnos av andra maligniteter inom de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlad basalcellscancer i huden, cervixcancer in situ, eller bröstcancer som har genomgått radikal resektion och förblivit sjukdomsfri i >3 år.
6. Patienter med känd hjärnmetastas, ryggmärgskompression, karcinomatös meningit, eller de med bildbevis på leptomeningeal sjukdom eller instabila hjärnlesioner upptäckta av CT eller MRI under screening.
7. Patienter med symptomatiska serösa hålighetsutgjutningar (t.ex. pleuravätska, ascites eller perikardial effusion) som kräver kirurgisk intervention.
8. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots optimal medicinsk behandling).
9. Andra dåligt kontrollerade sjukdomar.
10. Deltagande i kliniska prövningar av andra antitumörläkemedel inom de 4 veckorna före inkludering.
11. Behandling med starka CYP3A4-hämmare inom 7 dagar före studiedeltagande, eller behandling med starka CYP3A4-inducerare inom 12 dagar före studiedeltagande.
12. Patienter som för närvarande får samtidig antitumörbehandling.
13. Patienter med målförändringar som tidigare har fått strålbehandling, men utan efterföljande progression.
14. Patienter som har fått någon vaccination under behandlingsperioden, eller har fått en adenovirusbaserad vaccinering inom 4 veckor.
15. Amlande kvinnor.
16. Allt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kan äventyra den berörda personens välbefinnande eller förmåga att följa eller uppfylla studiebehoven.