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난치성 또는 전이성 골육종에 대한 아파티닙과 리포솜 이리노테칸의 병용 요법

2026년 3월 15일 업데이트: Xie Lu, Peking University People's Hospital

아파티닙과 이리노테칸 리포솜 주사제 병용요법이 재발성 또는 전이성 골육종 치료에서의 안전성과 유효성: 단일군, 개방형, 전향적 다기관 임상연구

기존 화학요법이 실패한 진행성 골육종에서, 다중 표적 티로신 키나제 억제제인 아파티닙은 중국에서 주류 전신 치료 옵션이 되었습니다. 그러나 고종양 부담 또는 폐 외 병변을 가진 환자의 경우, 이러한 약물은 이차 내성이 발생하기 쉬워 더 효과적인 포괄적 관리를 위해 화학요법과의 병용이 필요합니다. 새로 승인된 토포이소머라제 억제제인 리포솜 이리노테칸은 기존 이리노테칸에 비해 낮은 독성을 보이며, 골육종의 이차 치료제 중 하나로, 아파티닙과의 병용 요법에 적합한 후보입니다.

본 연구의 주요 목적은 아파티닙과 리포솜 이리노테칸 주사의 최적 병용 요법을 결정하는 것이며, 부차적 목적은 이차 화학요법 후 진행된 난치성 골육종 환자에서 이 병용 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

골육종은 청소년과 젊은 성인에서 가장 흔한 원발성 악성 골종양입니다. 수술과 다제 화학요법을 포함한 다원적 치료가 국소 질환 환자의 생존율을 향상시켰지만, 재발성 또는 전이성 골육종 환자의 예후는 여전히 좋지 않습니다.

종양 혈관신생을 표적으로 하는 것이 골육종의 유망한 치료 전략으로 부상했습니다. 아파티닙은 VEGFR-2를 선택적으로 억제하는 경구용 소분자 티로신 키나제 억제제로, 이전 연구에서 진행성 골육종에서 임상적 활성을 입증했습니다.

이리노테칸은 여러 악성 종양에서 항종양 활성을 보이는 토포이소머라제 I 억제제입니다. 리포솜 이리노테칸은 이리노테칸의 약동학적 특성과 종양 내 전달을 개선하여 항종양 효과를 잠재적으로 향상시키는 나노리포솜 제형입니다.

이 연구자 주도 연구는 재발성 또는 난치성 골육종 환자에서 아파티닙과 리포솜 이리노테칸 병용 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회 시까지 2주마다 정맥 주사되는 리포솜 이리노테칸과 함께 매일 경구용 아파티닙을 투여받습니다.

주요 목적은 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목적에는 객관적 반응률, 무진행 생존율 및 전체 생존율과 같은 항종양 활성 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Peking University People's Hospital
        • 연락하다:
          • Peking University People's Hospital Lu Peking University People's Hospital
          • 전화번호: 86+01086491441
          • 이메일: xie.lu@hotmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 대상자 또는 법적 대리자는 등록 전에 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 조직병리학적으로 확인된 난치성 골육종 진단. 국소 종양 및 고립된 폐 병변에 대해서는 병리학적 확인이 필수입니다; 다발성 폐 전이에 대해서는 필요하지 않습니다.
  3. 골육종에 대한 표준적이고 적절한 1차 및 2차 화학요법 후 질병 진행, 또는 이러한 치료 중단 후 6개월 이내 진행.
  4. RECIST 버전 1.1 기준에 따른 측정 가능한 표적 병변 최소 1개.
  5. ECOG 수행 상태 점수 0 또는 1, 예상 생존 기간 ≥3개월.
  6. 이전 치료로부터의 회복: 모든 부작용(탈모 제외)은 NCI-CTCAE 버전 5.0 기준 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
  7. 다음 말초 혈액 수치 및 혈청 생화학 검사 결과로 나타나는 적절한 장기 기능
  8. 임신 가능 여성은 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 경구 피임약, 콘돔) 사용에 동의해야 합니다; 연구 등록 7일 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 하며 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 6개월 동안 효과적인 피임법 사용에 동의하거나 외과적 불임 수술을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 아파티닙 이전 치료 경험.
  2. 이리노테칸 또는 기타 토포이소머라제 억제제 유사체 이전 사용.
  3. 아파티닙, 지질체 이리노테칸 또는 그들의 부형제에 대한 알려진 알레르기 반응, 과민증 또는 내성.
  4. 이전 치료(전신성 세포독성 약물 치료, 표적 치료, 방사선 치료, 면역요법 또는 기타 연구 치료 포함) 최종 투여 후 3주 이내.
  5. 과거 3년 이내 다른 악성 종양 진단, 적절히 치료된 피부 기저 세포암, 자궁경부 상피내암종, 또는 근치적 절제술 후 3년 이상 무병 상태인 유방암 제외.
  6. 알려진 뇌 전이, 척수 압박, 암성 수막염 환자, 또는 스크리닝 중 CT 또는 MRI로 검출된 연수막 질환 또는 불안정한 뇌 병변의 영상 증거가 있는 환자.
  7. 외과적 개입이 필요한 증상성 장액강 삼출액(예: 흉수, 복수, 심낭 삼출액) 환자.
  8. 조절되지 않는 고혈압(최적의 의학적 치료에도 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
  9. 기타 제대로 조절되지 않는 질환.
  10. 등록 4주 이내 다른 항종양 약물 임상시험 참여.
  11. 연구 참여 7일 이내 강력한 CYP3A4 억제제 치료, 또는 연구 참여 12일 이내 강력한 CYP3A4 유도제 치료.
  12. 현재 동시 항종양 치료를 받고 있는 환자.
  13. 이전에 방사선 치료를 받았으나 이후 진행이 없는 표적 병변을 가진 환자.
  14. 치료 기간 동안 어떤 예방접종도 받았거나, 4주 이내 아데노바이러스 기반 백신을 받은 환자.
  15. 수유 중인 여성.
  16. 연구자의 판단에 따라 대상자의 안녕 또는 연구 요구사항 준수 또는 이행 능력을 저해할 수 있는 어떤 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아파티닙 + 리포좀 이리노테칸
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 매주 정맥 내 투여되는 리포솜 이리노테칸과 병용하여 아파티닙을 매일 1회 경구 투여합니다.
의약품: 리포솜 이리노테칸
3주 주기마다 1일, 8일, 15일에 정맥 내 리포솜 이리노테칸 투여.
의약품: Arm1의 아파티닙
리포솜 이리노테칸과 병용 투여되는 경구용 VEGFR-2 티로신 키나제 억제제.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 2상 용량(RP2D)
기간: 6주
첫 두 주기(6주) 동안 관찰된 용량 제한 독성(DLT)을 기반으로 권장 2상 용량을 결정합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 24개월 동안 6주마다
24개월 동안 6주마다
진행무병생존 (PFS)
기간: 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
치료 시작부터 질병 진행 또는 사망까지, 최대 24개월
전체 생존율(Overall Survival, OS)
기간: 치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 24개월
치료 시작부터 모든 원인에 의한 사망까지, 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 5일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKUPH-sarcoma 24

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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