Apatinib kombinálva liposzomális Irinotecannal refrakter vagy metastatikus osteosarcoma esetén

Bevonási kritériumok:

1. A résztvevő vagy törvényes képviselője írásos tájékoztatott hozzájárulást kell írjon alá a felvétel előtt.
2. Refrakter osteosarcoma diagnózis hisztopatológiailag megerősítve. A lokalizált daganatok és izolált tüdői elváltozások esetén a patológiai igazolás kötelező; a többes tüdői áttétek esetén nem szükséges.
3. Betegségprogresszió a szarkóma standard, megfelelő első és második vonalú kemoterápiás kezelése után, vagy progresszió az ilyen terápia abbahagyásától számított 6 hónapon belül.
4. Legalább egy mérhető célzott elváltozás a RECIST 1.1 verzió kritériumai szerint.
5. ECOG teljesítményállapot pontszám 0 vagy 1, várható élettartam ≥3 hónap.
6. Korábbi kezelésektől való felépülés: minden mellékhatásnak (kivéve a hajhullást) az NCI-CTCAE 5.0 verzió szerint 1-es vagy alacsonyabb fokig fel kell oldódnia.
7. Megfelelő szervfunkció, amint azt a következő perifériás vérkép és szérum biokémiai eredmények mutatják
8. A gyermekvállalásra képes nőknek egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás (pl. méhen belüli eszköz, orális fogamzásgátlók vagy óvszer) használatával a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 6 hónapig; negatív szérum vagy vizelet terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálatba való felvételt megelőző 7 napon belül, és nem szoptathatnak. A férfi résztvevőknek egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátlás használatával vagy sebészi sterilizáción átesniük a vizsgálat alatt és annak befejezését követő 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi apatinib kezelés.
2. Korábbi irinotecán vagy más topoizomeráz gátló analógok használata.
3. Ismert allergiás reakciók, túlérzékenység vagy intolerancia az apatinibre, liposzomális irinotecánra vagy ezek bármelyik segédanyagára.
4. Bármely korábbi terápia utolsó adagjától számított 3 héten belül, beleértve a szisztémás citotoxikus gyógyszerkezelést, célzott terápiát, sugárterápiát, immunterápiát vagy bármely más kísérleti terápiát.
5. Egyéb malignitások diagnózisa az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt bőr basal sejtes karcinómát, méhnyak in situ karcinómát, vagy mellrákot, amely radikális reszekción esett át és >3 éve betegségmentes maradt.
6. Ismert agyi áttéttel, gerincvelő-kompresszióval, karcinomás meningitiszsel rendelkező betegek, vagy akiknél a szűrés során CT vagy MRI által leptomeningeális betegség vagy instabil agyi elváltozás képalkotó bizonyítékát észlelték.
7. Tünetes szerózus üregek folyadékgyülemével (pl. mellkasi folyadék, hasi folyadék vagy szívburok folyadék) rendelkező betegek, akik sebészi beavatkozást igényelnek.
8. Nem kontrollált hypertonia (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm optimális gyógyszeres kezelés ellenére).
9. Egyéb rosszul kontrollált betegségek.
10. Részvétel más antirumor gyógyszerek klinikai vizsgálatában a felvételt megelőző 4 héten belül.
11. Erős CYP3A4 gátlók kezelése a vizsgálati részvételt megelőző 7 napon belül, vagy erős CYP3A4 induktorok kezelése a vizsgálati részvételt megelőző 12 napon belül.
12. Jelenleg egyidejű antirumor terápiát kapó betegek.
13. Olyan betegek, akiknek célzott elváltozásai korábban sugárterápián estek át, de utólagos progresszió nélkül.
14. Olyan betegek, akik bármilyen védőoltást kaptak a kezelési időszak alatt, vagy adenovírus alapú védőoltást kaptak 4 héten belül.
15. Szoptató nők.
16. Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő jólétét vagy képességét a vizsgálati követelmények betartására vagy teljesítésére.