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阿帕替尼联合脂质体伊立替康治疗难治性或转移性骨肉瘤

2026年3月15日 更新者：Xie Lu、Peking University People's Hospital

阿帕替尼联合伊立替康脂质体注射液治疗复发或转移性骨肉瘤的安全性和有效性：一项单臂、开放标签、前瞻性多中心临床研究

在传统化疗失败的晚期骨肉瘤中，多靶点酪氨酸激酶抑制剂阿帕替尼已成为中国主流的全身治疗方案。然而，对于肿瘤负荷高或存在肺外病灶的患者，这些药物容易产生继发性耐药，需要联合化疗以实现更有效的综合控制。脂质体伊立替康是一种新近获批的拓扑异构酶抑制剂，与传统伊立替康相比毒性更低，是骨肉瘤的二线化疗药物之一，因此适合作为阿帕替尼联合治疗的候选方案。

本研究的主要目的是确定阿帕替尼联合脂质体伊立替康注射剂的最佳方案，次要目的是评估该联合方案在二线化疗后进展的难治性骨肉瘤患者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

骨肉瘤是青少年和年轻成人中最常见的原发性恶性骨肿瘤。 尽管包括手术和多药化疗在内的多模式治疗改善了局限性骨肉瘤患者的生存率，但复发或转移性骨肉瘤患者的预后仍然较差。

靶向肿瘤血管生成已成为骨肉瘤的一种有前景的治疗策略。 阿帕替尼是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂，选择性抑制VEGFR-2，既往研究已证明其在晚期骨肉瘤中具有临床活性。

伊立替康是一种拓扑异构酶I抑制剂，在多种恶性肿瘤中具有抗肿瘤活性。 脂质体伊立替康是一种纳米脂质体制剂，可改善伊立替康的药代动力学特性和瘤内递送，可能增强其抗肿瘤效果。

这项研究者发起的研究旨在评估阿帕替尼联合脂质体伊立替康在复发或难治性骨肉瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 患者将每日口服阿帕替尼，并每两周静脉输注一次脂质体伊立替康，直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回知情同意。

主要目的是评估联合治疗的安全性和耐受性。 次要目的包括评估抗肿瘤活性，如客观缓解率、无进展生存期和总生存期。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

56

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Peking University People's Hospital
        • 接触：
          • Peking University People's Hospital Lu Peking University People's Hospital
          • 电话号码：86+01086491441
          • 邮箱：xie.lu@hotmail.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 受试者或其法定代理人必须在入组前签署书面知情同意书。
  2. 经组织病理学确诊的难治性骨肉瘤。 对于局限性肿瘤和孤立性肺病灶，必须进行病理学确认；对于多发性肺转移则不需要。
  3. 骨肉瘤标准、充分的一线和二线化疗方案后疾病进展，或在停止此类治疗后6个月内进展。
  4. 根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量的靶病灶。
  5. ECOG体能状态评分为0或1分，预期生存期≥3个月。
  6. 既往治疗已恢复：所有副作用（除脱发外）必须根据NCI-CTCAE 5.0版降至1级或更低。
  7. 具有足够的器官功能，由以下外周血计数和血清生化结果指示
  8. 有生育潜力的女性必须同意在研究期间和研究完成后6个月内使用有效的避孕措施（例如，宫内节育器、口服避孕药或避孕套）；必须在研究入组前7天内血清或尿液妊娠试验呈阴性，并且不得处于哺乳期。 男性参与者必须同意在研究期间和研究完成后6个月内使用有效的避孕措施或已接受手术绝育。

排除标准：

  1. 既往接受过阿帕替尼治疗。
  2. 既往使用过伊立替康或其他拓扑异构酶抑制剂类似物。
  3. 已知对阿帕替尼、脂质体伊立替康或其任何辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受。
  4. 距末次任何既往治疗（包括全身性细胞毒药物治疗、靶向治疗、放疗、免疫治疗或任何其他研究性治疗）后3周内。
  5. 过去3年内诊断为其他恶性肿瘤，但充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或已接受根治性切除且无病生存>3年的乳腺癌除外。
  6. 已知有脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎的患者，或在筛选期间通过CT或MRI检测到有软脑膜疾病影像学证据或不稳定脑部病灶的患者。
  7. 有症状的浆膜腔积液（例如，胸腔积液、腹水或心包积液）需要手术干预的患者。
  8. 未控制的高血压（尽管接受最佳药物治疗，收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg）。
  9. 其他控制不佳的疾病。
  10. 入组前4周内参加过其他抗肿瘤药物的临床试验。
  11. 在研究参与前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或在研究参与前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。
  12. 目前正在接受同步抗肿瘤治疗的患者。
  13. 靶病灶既往接受过放疗，但后续未进展的患者。
  14. 在治疗期间接受过任何疫苗接种的患者，或在4周内接受过腺病毒载体疫苗的患者。
  15. 哺乳期女性。
  16. 研究者判断可能损害受试者健康或遵守或履行研究要求的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿帕替尼 + 脂质体伊立替康
患者每日口服阿帕替尼一次，同时每周静脉注射脂质体伊立替康，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：脂质体伊立替康
每3周为一个周期，在第1天、第8天和第15天静脉注射脂质体伊立替康。
药品：阿帕替尼在 arm1 组
口服VEGFR-2酪氨酸激酶抑制剂与脂质体伊立替康联合给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
推荐II期剂量 (RP2D)
大体时间：6周
基于前两个周期（6周）观察到的剂量限制性毒性（DLT）确定推荐的II期剂量。
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：每6周一次，持续至24个月
每6周一次，持续至24个月
无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗开始至疾病进展或死亡，最长24个月
从治疗开始至疾病进展或死亡，最长24个月
总生存期，OS
大体时间：从治疗开始至任何原因导致的死亡，最长24个月
从治疗开始至任何原因导致的死亡，最长24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月5日

初级完成 (估计的)

2027年3月5日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PKUPH-sarcoma 24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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