Apatinib kombinert med liposomalt irinotekan for refraktær eller metastatisk osteosarkom

Inkluderingskriterier:

1. Deltakeren eller deres juridiske representant må signere et skriftlig informert samtykkeskjema før inkludering.
2. Diagnose av refraktær osteosarkom bekreftet av histopatologi. Patologisk bekreftelse er obligatorisk for lokalisert tumor og isolerte lungeforandringer; det kreves ikke for multiple lungenetastaser.
3. Sykdomsprogresjon etter standard, adekvat første- og annenlinjes kjemoterapiregimer for osteosarkom, eller progresjon innen 6 måneder etter å ha avsluttet slik behandling.
4. Minst én målbart målskade i henhold til RECIST versjon 1.1-kriterier.
5. ECOG Performance Status score på 0 eller 1, med forventet overlevelse ≥3 måneder.
6. Restitusjon fra tidligere behandlinger: alle bivirkninger (unntatt hårtap) må ha bedret seg til grad 1 eller lavere i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
7. Adekvat organfunksjon som indikert av følgende perifere blodverdier og serum biokjemi-resultater
8. Kvinner i fruktbar alder må samtykke til å bruke effektiv prevensjon (f.eks. spiral, p-piller eller kondomer) under studien og i 6 måneder etter studiens avslutning; de må ha negativt serum- eller urin-graviditetstest innen 7 dager før studiestart og må ikke amme. Mannlige deltakere må samtykke til å bruke effektiv prevensjon eller ha gjennomgått kirurgisk steril under studien og i 6 måneder etter dens avslutning.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med apatinib.
2. Tidligere bruk av irinotekan eller andre analoger av topoisomerasehemmere.
3. Kjente allergiske reaksjoner, overfølsomhet eller intoleranse mot apatinib, liposomalt irinotekan eller noe av deres hjelpestoffer.
4. Innen 3 uker etter siste dose av tidligere behandling, inkludert systemisk cytotoksisk legemiddelbehandling, målrettet behandling, strålebehandling, immunterapi eller annen eksperimentell behandling.
5. Diagnose av andre ondartede svulster innen de siste 3 årene, unntatt adekvat behandlet kutant basalcellekarsinom, carcinoma in situ i livmorhalsen, eller brystkreft som har gjennomgått radikal reseksjon og vært sykdomsfri i >3 år.
6. Pasienter med kjent hjernemetastase, ryggmargskompression, karsinomatøs meningitt, eller de med bildebevis for leptomeningeal sykdom eller ustabile hjernelesjoner påvist ved CT eller MRI under screening.
7. Pasienter med symptomatisk serøs hulromseffusjon (f.eks. pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon) som krever kirurgisk intervensjon.
8. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥90 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling).
9. Andre dårlig kontrollerte sykdommer.
10. Deltakelse i kliniske studier av andre antikreftmidler innen 4 uker før inkludering.
11. Behandling med sterke CYP3A4-hemmere innen 7 dager før studiedeltakelse, eller behandling med sterke CYP3A4-indusere innen 12 dager før studiedeltakelse.
12. Pasienter som for tiden mottar samtidig antikreftbehandling.
13. Pasienter med målskader som tidligere har fått strålebehandling, men uten påfølgende progresjon.
14. Pasienter som har mottatt vaksinering i løpet av behandlingsperioden, eller har mottatt adenovirus-basert vaksine innen 4 uker.
15. Ammede kvinner.
16. Enhver tilstand som, etter forskerens vurdering, kan kompromittere deltakerens velvære eller evne til å følge eller oppfylle studiekravene.