膵瘻予防のためのオクトレオチドマイクロスフェア

対象者選択基準：

• 被験者は自発的に本試験に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名すること。
• 年齢が18歳以上80歳以下で、男女ともに適格であること。
• 術前画像評価により、対応する疾患が外科的に切除可能であると判断されること。
• 膵体尾部切除術を受ける予定であること。
• 妊娠可能な女性被験者は、インフォームド・コンセント文書に署名した時点から、試験薬投与後少なくとも120日まで、確実な避妊方法を使用することに同意すること。試験治療開始前7日以内に陰性のHCG検査結果が必要であり、授乳中であってはならない。
• 妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、インフォームド・コンセント文書に署名した時点から、試験薬投与後少なくとも120日まで、確実な避妊方法を使用することに同意すること。同期間中、男性患者は精子提供を行わないことにも同意すること。

除外基準：

• 肝硬変または慢性活動性肝炎。
• 吸収不良症候群、短腸症候群、または効果的にコントロールできない胆汁性下痢の存在。
• 急性胆嚢炎。
• コントロール不良の感染症、または免疫不全の既往（HIV検査陽性を含む）。
• 国際標準化比（INR）＞1.5、またはプロトロンビン時間（PT）または活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）に影響を与える薬剤の使用。
• 膵全摘術を受ける予定の患者。
• 膵切除手術の既往。
• 患者が手術に耐えられない重篤な心臓、肺、肝臓、または腎臓疾患の併存。
• 長時間作用型ソマトスタチンアナログによる既往治療。ソマトスタチンまたは短時間作用型ソマトスタチンアナログによる5半減期内の治療。
• ソマトスタチンまたはそのアナログに対する既知のアレルギー。
• 観察研究、非介入研究、または介入研究の追跡期間を除き、現在他の臨床試験に参加していること。
• 試験責任医師の判断により、被験者が試験薬を受けることによるリスクをもたらす可能性がある、または試験薬の評価、被験者の安全性、または試験結果の解釈を妨げる可能性のある状態。