Microesferas de Octreotide para Prevenir la Fístula Pancreática

Criterios de inclusión:

• Los sujetos participan voluntariamente en este estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
• Edad ≥18 y ≤80 años, tanto hombres como mujeres son elegibles;
• La evaluación de imágenes preoperatorias indica que la enfermedad correspondiente es quirúrgicamente resecable;
• Planeado para someterse a pancreatectomía distal;
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta al menos 120 días después de la administración del fármaco del estudio. Se requiere un resultado negativo de la prueba de HCG dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio, y no deben estar lactando;
• Los hombres con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos fiables desde el momento de firmar el consentimiento informado hasta al menos 120 días después de la administración del fármaco del estudio; durante el mismo período, los pacientes masculinos también deben aceptar no donar esperma.

Criterios de exclusión:

• Cirrosis o hepatitis crónica activa;
• Presencia de síndrome de malabsorción, síndrome de intestino corto o diarrea colerética que no pueda controlarse eficazmente;
• Colecistitis aguda;
• Infección no controlada, o antecedentes de inmunodeficiencia, incluida una prueba de VIH positiva;
• Relación Normalizada Internacional (INR) >1,5, o uso de medicamentos que afecten el tiempo de protrombina (TP) o el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA);
• Pacientes programados para pancreatectomía total;
• Antecedentes de cirugía de resección pancreática;
• Enfermedad cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave concurrente que haga al paciente no apto para la cirugía;
• Tratamiento previo con análogos de somatostatina de acción prolongada; tratamiento con somatostatina o análogos de somatostatina de acción corta dentro de 5 vidas medias;
• Alergia conocida a la somatostatina o sus análogos;
• Participación actual en otro ensayo clínico, excepto estudios observacionales, no intervencionales o el período de seguimiento de un estudio intervencional;
• Cualquier condición que, en el criterio del investigador, pueda suponer un riesgo para el sujeto al recibir el fármaco del estudio, o pueda interferir con la evaluación del fármaco del estudio, la seguridad del sujeto o la interpretación de los resultados del estudio.