Микросферы октреотида для профилактики панкреатического свища
15 марта 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, клиническое исследование III фазы микросфер октреотида для профилактики панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование фазы III, предназначенное для оценки эффективности и безопасности микросфер октреотида в профилактике панкреатической фистулы после дистальной панкреатэктомии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности микросфер октреотида в профилактике панкреатического свища после дистальной панкреатэктомии.
Участники будут включены и распределены, при этом ожидается, что примерно 230 человек примут участие в данном исследовании, проводимом в трёх различных медицинских учреждениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wenquan Wang
- Номер телефона: +86 21 31587861
- Электронная почта: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно принимают участие в данном исследовании и подписывают форму информированного согласия;
- Возраст ≥18 и ≤80 лет, подходят как мужчины, так и женщины;
- Предоперационная визуализационная оценка указывает на хирургическую резектабельность соответствующего заболевания;
- Планируется проведение дистальной панкреатэктомии;
- Женщины детородного возраста должны согласиться на использование надежных методов контрацепции с момента подписания информированного согласия и как минимум до 120 дней после введения исследуемого препарата. Требуется отрицательный результат теста на ХГЧ в течение 7 дней до начала лечения в исследовании, и они не должны кормить грудью;
- Мужчины с партнерами детородного возраста должны согласиться на использование надежных методов контрацепции с момента подписания информированного согласия и как минимум до 120 дней после введения исследуемого препарата; в течение того же периода мужчины также должны согласиться не сдавать сперму.
Критерии исключения:
- Цирроз или хронический активный гепатит;
- Наличие синдрома мальабсорбции, синдрома короткой кишки или холеретической диареи, которые не могут быть эффективно контролируемы;
- Острый холецистит;
- Неконтролируемая инфекция или история иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ;
- Международное нормализованное отношение (МНО) >1,5 или использование лекарств, влияющих на протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ);
- Пациенты, которым запланирована тотальная панкреатэктомия;
- История хирургического вмешательства по резекции поджелудочной железы;
- Сопутствующее тяжелое заболевание сердца, легких, печени или почек, делающее пациента непригодным для операции;
- Предыдущее лечение пролонгированными аналогами соматостатина; лечение соматостатином или короткодействующими аналогами соматостатина в течение 5 периодов полувыведения;
- Известная аллергия на соматостатин или его аналоги;
- Текущее участие в другом клиническом исследовании, за исключением наблюдательных, неинтервенционных исследований или периода наблюдения интервенционного исследования;
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для субъекта от получения исследуемого препарата или может мешать оценке исследуемого препарата, безопасности субъекта или интерпретации результатов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Контрольная группа: Плацебо (физиологический раствор), вводимое за 7 дней до операции.
|
|
Экспериментальный: Микросферы октреотида
Микросферы октреотида (Ююань), 30 мг, внутримышечная инъекция; вводятся за 7 дней до операции.
|
Октреотид Микросферы: 30 мг, внутримышечная инъекция, вводится за 7 дней до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота CR-POPF через 60 дней после операции
Временное ограничение: до 60 дней
|
Частота развития клинически значимого послеоперационного панкреатического свища (КЗ-ППС) через 60 дней после операции (в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы [ISGPS] 2016 года).
|
до 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
|
|
Частота биохимической утечки
Временное ограничение: до 60 дней
|
Частота биохимической утечки через 60 дней после операции (в соответствии с критериями ISGPS 2016 года).
|
до 60 дней
|
|
Доля случаев хилезного истечения, кровотечения, внутрибрюшной инфекции и замедленного опорожнения желудка через 60 дней после операции
Временное ограничение: до 60 дней
|
Доля случаев хилезного истечения, кровотечения, внутрибрюшной инфекции и замедленного опорожнения желудка через 60 дней после операции (в соответствии с Руководством по профилактике и лечению общих послеоперационных осложнений после панкреатэктомии 2022 года).
|
до 60 дней
|
|
Уровень смертности через 60 дней после операции
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
|
|
Доля пациентов, нуждающихся в терапии спасения
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
|
|
Частота возникновения и градация нежелательных явлений (НЯ) (NCI-CTCAE v5.0).
Временное ограничение: до 60 дней
|
до 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-051R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .