Microsphères d'octréotide pour la prévention des fistules pancréatiques

Critères d'inclusion :

• Les sujets participent volontairement à cette étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
• Âge ≥18 et ≤80 ans, les hommes et les femmes sont éligibles ;
• L'évaluation d'imagerie préopératoire indique que la maladie correspondante est chirurgicalement résécable ;
• Planifié pour subir une pancréatectomie distale ;
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 120 jours après l'administration du médicament de l'étude. Un résultat de test HCG négatif dans les 7 jours précédant le début du traitement de l'étude est requis, et elles ne doivent pas allaiter ;
• Les sujets masculins dont les partenaires sont en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception fiables à partir du moment de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à au moins 120 jours après l'administration du médicament de l'étude ; pendant la même période, les patients masculins doivent également accepter de ne pas faire don de sperme.

Critères d'exclusion :

• Cirrhose ou hépatite chronique active ;
• Présence d'un syndrome de malabsorption, d'un syndrome de l'intestin court ou d'une diarrhée cholérétique qui ne peut être efficacement contrôlée ;
• Cholécystite aiguë ;
• Infection non contrôlée, ou antécédent d'immunodéficience, y compris un test VIH positif ;
• Rapport international normalisé (INR) >1,5, ou utilisation de médicaments affectant le temps de prothrombine (TP) ou le temps de céphaline activée (TCA) ;
• Patients programmés pour une pancréatectomie totale ;
• Antécédent de chirurgie de résection pancréatique ;
• Maladie cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale sévère concomitante rendant le patient inapte à la chirurgie ;
• Traitement antérieur avec des analogues de la somatostatine à action prolongée ; traitement avec de la somatostatine ou des analogues de la somatostatine à courte durée d'action dans les 5 demi-vies ;
• Allergie connue à la somatostatine ou à ses analogues ;
• Participation actuelle à un autre essai clinique, à l'exception des études observationnelles, non interventionnelles ou de la période de suivi d'une étude interventionnelle ;
• Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, peut présenter un risque pour le sujet recevant le médicament de l'étude, ou peut interférer avec l'évaluation du médicament de l'étude, la sécurité du sujet, ou l'interprétation des résultats de l'étude.