Mikrosfery oktreotydu w zapobieganiu przetokom trzustkowym

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
• Wiek ≥18 i ≤80 lat, kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Ocena obrazowa przedoperacyjna wskazuje, że odpowiednia choroba jest chirurgicznie resekcyjna;
• Planowana jest dalsza pankreatektomia;
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 120 dni po podaniu leku badawczego. Wymagany jest ujemny wynik testu HCG w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego, a także nie mogą karmić piersią;
• Mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie niezawodnych metod antykoncepcji od momentu podpisania formularza świadomej zgody do co najmniej 120 dni po podaniu leku badawczego; w tym samym okresie mężczyźni muszą również zgodzić się nie oddawać nasienia.

Kryteria wyłączenia:

• Marskość wątroby lub przewlekłe aktywne zapalenie wątroby;
• Obecność zespołu złego wchłaniania, zespołu krótkiego jelita lub biegunki żółciowej, której nie można skutecznie kontrolować;
• Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego;
• Nie kontrolowana infekcja lub historia niedoboru odporności, w tym pozytywny test na HIV;
• Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5 lub stosowanie leków wpływających na czas protrombinowy (PT) lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny (APTT);
• Pacjenci planowani do całkowitej pankreatektomii;
• Historia operacji resekcji trzustki;
• Współistniejąca ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek, która czyni pacjenta niezdolnym do operacji;
• Poprzednie leczenie długo działającymi analogami somatostatyny; leczenie somatostatyną lub krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 5 okresów półtrwania;
• Znana alergia na somatostatynę lub jej analogi;
• Obecny udział w innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem obserwacyjnych, nieinterwencyjnych badań lub okresu obserwacji badania interwencyjnego;
• Każdy stan, który według oceny badacza może stanowić ryzyko dla uczestnika z powodu otrzymania leku badawczego lub może zakłócać ocenę leku badawczego, bezpieczeństwa uczestnika lub interpretację wyników badania.