Octreotidimikropallot haimafistelin ehkäisemiseksi
sunnuntai 15. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus oktreotidimikropalloista haiman fistulan ehkäisemiseksi distaalisen pankreatektomian jälkeen
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oktreotidimikropallojen tehoa ja turvallisuutta haimafistelan ehkäisyssä distaalisen pankreatektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuksinen vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oktreotidimikropallojen tehoa ja turvallisuutta haimanperäisen fistelin ehkäisyssä distaalisen pankreatektomian jälkeen.
Osallistujat rekrytoidaan ja jaetaan, ja tutkimukseen osallistuu noin 230 henkilöä kolmessa eri sairaanhoitolaitoksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenquan Wang
- Puhelinnumero: +86 21 31587861
- Sähköposti: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen;
- Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta, sekä miehet että naiset ovat kelvollisia;
- Leikkauskuvantamisen arvio osoittaa, että vastaava sairaus on leikkauskelpoinen;
- Suunniteltu etäpancreatektomia;
- Lasten saanti-ikäiset naisosallistujat suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 120 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen. Negatiivinen HCG-testitulos vaaditaan 7 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista, eikä heidän saa olla imettävä;
- Miesosallistujat, joiden kumppanit ovat lasten saanti-ikäisiä, suostuvat käyttämään luotettavia ehkäisykeinoja tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta alkaen vähintään 120 päivään tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen; saman ajanjakson aikana miespotilaiden on myös suostuttava olemaan luovuttamatta siemennestettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kirroosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti;
- Malabsorption-oireyhtymä, lyhyt suolioireyhtymä tai kolerettinen ripuli, jota ei voida tehokkaasti hallita;
- Akuutti kystiitti;
- Hallitsematon infektio tai immuniteetin puutteen historia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi;
- International Normalized Ratio (INR) >1,5 tai lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat protrombiiniaikaan (PT) tai aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (APTT);
- Potilaat, joille on suunniteltu kokonaispancreatektomia;
- Aiempi haiman resektioleikkaus;
- Samanaikainen vakava sydän-, keuhko-, maksa- tai munuaissairaus, joka tekee potilaasta leikkauskelvottoman;
- Aiempi pitkävaikutteisten somatostatiinianalogien hoito; somatostatiinin tai lyhytvaikutteisten somatostatiinianalogien hoito 5 puoliintumisajan sisällä;
- Tunnettu allergia somatostatiinille tai sen analogeille;
- Nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, lukuun ottamatta havainnointi-, ei-interventiotutkimuksia tai interventiotutkimuksen seurantajaksoa;
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan voi aiheuttaa riskin osallistujalle tutkimuslääkkeen saamisesta tai voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, osallistujan turvallisuutta tai tutkimustulosten tulkintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kontrolliryhmä: Lumelääke (normaali fysiologinen suolaliuos), annosteltu 7 päivää ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: Oktreotidimikropallot
Octreotidimikrohiukkaset (Youyuan), 30 mg, lihakseen ruiskutettava; annosteltu 7 päivää ennen leikkausta.
|
Octreotidimikropallot: 30 mg, lihakseen annosteltava injektio, annosteltu 7 päivää ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CR-POPF:n esiintyvyys 60 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Kliinisesti merkittävän postoperatiivisen haimafistelan (CR-POPF) esiintyvyys 60 päivää leikkauksen jälkeen (2016 International Study Group on Pancreatic Surgery [ISGPS] -kriteerien mukaisesti).
|
jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
|
Biokemiallisen vuodon esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Biokemiallisen vuodon esiintyvyys 60 päivää leikkauksen jälkeen (ISGPS-kriteerien 2016 mukaisesti).
|
jopa 60 päivää
|
|
Osuus kylileakaumasta, verenvuodosta, vatsaontelotulehduksesta ja viivästyneestä mahalaukun tyhjentymisestä 60 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Osuus kylileakaumista, verenvuodoista, intraabdominaalisista infektioista ja viivästyneestä mahalaukun tyhjenemisestä 60 päivää leikkauksen jälkeen (2022:n ohjeistuksen mukaisesti yleisten pancreatektomian jälkeisten komplikaatioiden ehkäisystä ja hoidosta).
|
jopa 60 päivää
|
|
Kuolleisuus 60 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
|
Potilaiden osuus, jotka tarvitsevat pelastushoitoa
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
jopa 60 päivää
|
|
|
Haittatapahtumien (AE) esiintyvyys ja luokittelu (NCI-CTCAE v5.0).
Aikaikkuna: enintään 60 päivää
|
enintään 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-051R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .