Octreotidmikrosfärer för att förebygga pankreasfistel

Inklusionskriterier:

• Studiedeltagare deltar frivilligt i denna studie och undertecknar informerat samtycke;
• Ålder ≥18 och ≤80 år, både män och kvinnor är berättigade;
• Preoperativ bildbedömning indikerar att motsvarande sjukdom är kirurgiskt resektabel;
• Planerad för distal pankreatektomi;
• Kvinnliga studiedeltagare i fertil ålder måste samtycka till att använda tillförlitliga preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket fram till minst 120 dagar efter administrering av studieläkemedlet. Ett negativt HCG-testresultat inom 7 dagar före start av studiebehandling krävs, och de får inte vara ammande;
• Manliga studiedeltagare med partner i fertil ålder måste samtycka till att använda tillförlitliga preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket fram till minst 120 dagar efter administrering av studieläkemedlet; under samma period måste manliga patienter också samtycka till att inte donera sperma.

Exklusionskriterier:

• Cirrhos eller kronisk aktiv hepatit;
• Närvaro av malabsorptionssyndrom, short bowel-syndrom eller koleretisk diarré som inte kan kontrolleras effektivt;
• Akut kolecystit;
• Okontrollerad infektion, eller historia av immunbrist, inklusive positivt HIV-test;
• International Normalized Ratio (INR) >1,5, eller användning av läkemedel som påverkar protrombin tid (PT) eller aktiverad partiell tromboplastin tid (APTT);
• Patienter planerade för total pankreatektomi;
• Tidigare pankreasresektionskirurgi;
• Samtidig allvarlig hjärtsjukdom, lungsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom som gör patienten olämplig för kirurgi;
• Tidigare behandling med långverkande somatostatinanaloger; behandling med somatostatin eller kortverkande somatostatinanaloger inom 5 halveringstider;
• Känd allergi mot somatostatin eller dess analoger;
• Aktuell deltagande i en annan klinisk studie, förutom observatoriska, icke-interventionella studier eller uppföljningsperioden av en interventionell studie;
• Vilket tillstånd som helst som, enligt utredarens bedömning, kan innebära en risk för studiedeltagaren från att få studieläkemedlet, eller kan störa utvärderingen av studieläkemedlet, studiedeltagarens säkerhet eller tolkningen av studieresultat.