Octreotide-microsferen voor het voorkomen van pancreasfistel

Inclusiecriteria:

• Deelnemers nemen vrijwillig deel aan deze studie en ondertekenen de toestemmingsverklaring;
• Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar, zowel mannen als vrouwen komen in aanmerking;
• Preoperatieve beeldvormingsbeoordeling geeft aan dat de betreffende ziekte chirurgisch verwijderbaar is;
• Gepland voor distale pancreatectomie;
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van de toestemmingsverklaring tot minimaal 120 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel. Een negatieve HCG-testuitslag binnen 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling is vereist, en zij mogen niet borstvoeding geven;
• Mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van betrouwbare anticonceptiemethoden vanaf het ondertekenen van de toestemmingsverklaring tot minimaal 120 dagen na toediening van het onderzoeksmiddel; gedurende dezelfde periode moeten mannelijke patiënten ook akkoord gaan met het niet doneren van sperma.

Exclusiecriteria:

• Cirrose of chronische actieve hepatitis;
• Aanwezigheid van malabsorptiesyndroom, short bowel-syndroom of choleretische diarree die niet effectief onder controle kan worden gebracht;
• Acute cholecystitis;
• Ongecontroleerde infectie, of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positieve HIV-test;
• International Normalized Ratio (INR) >1,5, of gebruik van medicatie die de protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) beïnvloedt;
• Patiënten die gepland staan voor totale pancreatectomie;
• Voorgeschiedenis van pancreasresectiechirurgie;
• Gelijktijdige ernstige hart-, long-, lever- of nierziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor chirurgie;
• Eerdere behandeling met langwerkende somatostatine-analogen; behandeling met somatostatine of kortwerkende somatostatine-analogen binnen 5 halfwaardetijden;
• Bekende allergie voor somatostatine of zijn analogen;
• Huidige deelname aan een andere klinische studie, behalve observationele, niet-interventionele studies of de follow-upperiode van een interventionele studie;
• Elke aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de deelnemer bij het ontvangen van het onderzoeksmiddel, of de evaluatie van het onderzoeksmiddel, de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van de studieresultaten kan beïnvloeden.