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췌장 누공 예방을 위한 옥트레오타이드 마이크로스피어

2026년 3월 15일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공 예방을 위한 옥트레오타이드 미세구체의 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 임상시험

이 연구는 원위부 췌장 절제술 후 췌장 누공을 예방하기 위한 옥트레오타이드 미세구체의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 원위부 췌장절제술 후 췌장 누공을 예방하기 위한 옥트레오타이드 미세구체의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 3상 임상시험입니다. 참가자는 등록 및 배정되며, 세 개의 서로 다른 의료기관에서 진행되는 본 연구에 약 230명이 참여할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

230

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 대상자가 자발적으로 본 연구에 참여하며 서면 동의서에 서명함;
  • 나이가 18세 이상 80세 이하이며, 성별에 관계없이 남녀 모두 포함됨;
  • 수술 전 영상 평가에서 해당 질환이 외과적으로 절제 가능한 것으로 나타남;
  • 원위부 췌장절제술을 계획하고 있음;
  • 가임기 여성 대상자는 서면 동의서 서명 시점부터 연구 약물 투여 후 최소 120일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 함. 연구 치료 시작 7일 이내에 음성 HCG 검사 결과가 필요하며, 수유 중이 아니어야 함;
  • 가임기 파트너가 있는 남성 대상자는 서면 동의서 서명 시점부터 연구 약물 투여 후 최소 120일까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하는 데 동의해야 함; 동일 기간 동안 남성 환자는 정액 기부를 하지 않기로도 동의해야 함.

제외 기준:

  • 간경변증 또는 만성 활동성 간염;
  • 효과적으로 조절할 수 없는 흡수장애 증후군, 단장 증후군 또는 담즙성 설사가 존재함;
  • 급성 담낭염;
  • 조절되지 않는 감염, 또는 HIV 양성 반응을 포함한 면역결핍 병력;
  • 국제표준화비율(INR) >1.5, 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화부분트롬보플라스틴 시간(APTT)에 영향을 미치는 약물 사용;
  • 전체 췌장절제술을 계획하고 있는 환자;
  • 췌장 절제 수술 병력;
  • 수술에 적합하지 않도록 하는 동반된 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 질환;
  • 장기 작용 성장호르몬억제제 유사체로의 이전 치료; 성장호르몬억제제 또는 단기 작용 성장호르몬억제제 유사체로의 치료가 5 반감기 이내에 이루어짐;
  • 성장호르몬억제제 또는 그 유사체에 대한 알레르기 반응이 알려짐;
  • 관찰적, 비중재 연구 또는 중재 연구의 추적 관찰 기간을 제외하고 다른 임상 시험에 현재 참여 중임;
  • 연구자의 판단에 따라 연구 대상자가 연구 약물을 투여받는 데 위험을 초래할 수 있거나, 연구 약물 평가, 대상자 안전 또는 연구 결과 해석에 방해가 될 수 있는 어떠한 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
대조군: 위약(일반 식염수), 수술 7일 전 투여.
실험적: 옥트레오타이드 마이크로스피어
옥트레오타이드 미세구체(유원), 30 mg, 근육 내 주사; 수술 7일 전 투여.
의약품: 옥트레오타이드 마이크로스피어
옥트레오타이드 미세구체: 30mg, 근육 주사, 수술 7일 전 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 60일 경과 시 CR-POPF 발생률
기간: 최대 60일
수술 후 60일 시점에서 임상적으로 유의한 수술 후 췌장 누출(CR-POPF)의 발생률(2016년 국제 췌장 외과학회(ISGPS) 기준에 따름).
최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 최대 60일
최대 60일
생화학적 누출 발생률
기간: 최대 60일
수술 후 60일째 생화학적 누출 발생률(2016년 ISGPS 기준에 따름).
최대 60일
수술 후 60일 시점의 유미 누출, 출혈, 복강 내 감염 및 위 배출 지연의 비율
기간: 최대 60일
수술 후 60일 시점의 유미 누출, 출혈, 복강 내 감염, 위 배출 지연 발생률(2022년 췌장 절제술 후 흔한 합병증 예방 및 관리 지침에 따름).
최대 60일
수술 후 60일 사망률
기간: 최대 60일
최대 60일
구조 치료가 필요한 환자의 비율
기간: 최대 60일
최대 60일
부작용(AE)의 발생률 및 등급 분류(NCI-CTCAE v5.0).
기간: 최대 60일
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Zhongshan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2026-051R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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