Oktreotid mikrohordók a hasnyálmirigyfistula megelőzésére
2026. március 15. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicentrikus, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálat az oktreotid mikrogömbökről a hasnyálmirigyfisztula megelőzésére a távoli hasnyálmirigy-reszekció után
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, multicentrikus, III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja az oktreotid mikrogömbök hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hasnyálmirigyfistula megelőzésében távoli hasnyálmirigy-eltávolítás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált, multicentrikus III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az oktreotid mikrogömbök hatékonyságát és biztonságosságát értékeli a hasnyálmirigyfisztula megelőzésében a távoli hasnyálmirigy-reszekció után.
A résztvevők regisztrálva és beosztva lesznek, körülbelül 230 egyén várható részvételével ebben a három különböző egészségügyi intézményben végzett vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Wenquan Wang
- Telefonszám: +86 21 31587861
- E-mail: wang.wenquan@zs-hospital.sh.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevők önkéntesen vesznek részt a vizsgálatban és aláírják a tájékoztatott beleegyezés nyilatkozatot;
- Életkor ≥18 és ≤80 év, mindkét nem jogosult;
- A műtét előtti képalkotó vizsgálatok alapján a megfelelő betegség műtéti úton eltávolítható;
- Distalis pancreasresectió tervezve;
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve legalább 120 napig a vizsgálati szer beadása után. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül negatív HCG teszt eredmény szükséges, és nem lehetnek szoptató állapotban;
- A gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve legalább 120 napig a vizsgálati szer beadása után; ugyanezen időszak alatt a férfi betegeknek is bele kell egyezniük, hogy nem adnak spermát.
Kizárási kritériumok:
- Májzsugor vagy krónikus aktív hepatitis;
- Malabszorpciós szindróma, rövidbél szindróma vagy epehajtó hasmenés jelenléte, amelyet nem lehet hatékonyan kontrollálni;
- Akut cholecystitis;
- Nem kontrollált fertőzés, vagy immunhiányos állapot anamnézise, beleértve a pozitív HIV tesztet;
- International Normalized Ratio (INR) >1,5, vagy a protrombin időt (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin időt (APTT) befolyásoló gyógyszer használata;
- Totalis pancreasresectió tervezett betegek;
- Pancreasresectiós műtét anamnézise;
- Egyidejű súlyos szív-, tüdő-, máj- vagy veseelégtelenség, amely a beteget alkalmatlanná teszi a műtétre;
- Korábbi kezelés hosszú hatású szomatosztatin analógokkal; szomatosztatinnal vagy rövid hatású szomatosztatin analógokkal történő kezelés 5 felezési időn belül;
- Ismert allergia szomatosztatinra vagy analógjaira;
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, kivéve megfigyelési, nem beavatkozó vizsgálatokat vagy egy beavatkozó vizsgálat követési időszakát;
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint kockázatot jelenthet a résztvevő számára a vizsgálati szer szedése miatt, vagy zavarhatja a vizsgálati szer értékelését, a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Kontrollcsoport: Placebo (normál sóoldat), a műtét előtt 7 nappal beadva.
|
|
Kísérleti: Octreotid Mikrogömbök
Octreotid mikrogömbök (Youyuan), 30 mg, intramuszkuláris injekció; műtét előtt 7 nappal alkalmazva.
|
Octreotid Mikrogömbök: 30 mg, intramuszkuláris injekció, műtét előtt 7 nappal beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CR-POPF előfordulása a műtét utáni 60. napon
Időkeret: legfeljebb 60 nap
|
A klinikailag releváns posztoperatív hasnyálmirigy-fistula (CR-POPF) előfordulása 60 nappal a műtét után (a 2016-os Nemzetközi Hasnyálmirigysebészeti Tanulmányi Csoport [ISGPS] kritériumai szerint).
|
legfeljebb 60 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 60 napig
|
legfeljebb 60 napig
|
|
|
Biokémiai szivárgás előfordulása
Időkeret: akár 60 napig
|
A biokémiai szivárgás előfordulása 60 nappal a műtét után (a 2016-os ISGPS-kritériumok szerint).
|
akár 60 napig
|
|
A nyirokfolyás, vérzés, intraabdominalis fertőzés és késleltetett gyomorkiürülés aránya a műtét utáni 60. napon
Időkeret: legfeljebb 60 nap
|
Az epesavszivárgás, vérzés, intraabdominalis fertőzés és a késleltetett gyomorkiürülés aránya a műtét utáni 60. napon (a 2022-es, a pancreasektómia utáni gyakori szövődmények megelőzésére és kezelésére vonatkozó irányelvek szerint).
|
legfeljebb 60 nap
|
|
Halálozási arány a műtét utáni 60. napon
Időkeret: legfeljebb 60 nap
|
legfeljebb 60 nap
|
|
|
A mentőterápiát igénylő betegek aránya
Időkeret: akár 60 napig
|
akár 60 napig
|
|
|
A mellékhatások (AE-k) előfordulási gyakorisága és besorolása (NCI-CTCAE v5.0).
Időkeret: akár 60 nap
|
akár 60 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-051R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .