Mikrokuličky oktreotidu pro prevenci pankreatické píštěle

Kritéria zařazení:

• Subjekty se do této studie zapojí dobrovolně a podepíší informovaný souhlas;
• Věk ≥18 a ≤80 let, způsobilí jsou jak muži, tak ženy;
• Předoperační zobrazovací vyšetření naznačuje, že příslušné onemocnění je chirurgicky resekovatelné;
• Plánovaná distální pankreatektomie;
• Ženské subjekty plodného věku musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až po dobu alespoň 120 dnů po podání studijního léku. Vyžaduje se negativní výsledek testu HCG do 7 dnů před zahájením studijní léčby a nesmí kojit;
• Mužští subjekty s partnery plodného věku musí souhlasit s používáním spolehlivých metod antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až po dobu alespoň 120 dnů po podání studijního léku; během stejného období se mužští pacienti musí také zavázat, že nebudou darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

• Cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida;
• Přítomnost malabsorpčního syndromu, syndromu krátkého střeva nebo cholergické průjmu, který nelze účinně kontrolovat;
• Akutní cholecystitida;
• Nekontrolovaná infekce, nebo anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV;
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, nebo užívání léků ovlivňujících protrombinový čas (PT) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT);
• Pacienti plánovaní na totální pankreatektomii;
• Anamnéza chirurgického odstranění slinivky břišní;
• Současné závažné srdeční, plicní, jaterní nebo ledvinové onemocnění, které pacienta činí nevhodným pro chirurgický zákrok;
• Předchozí léčba dlouhodobě působícími analogy somatostatinu; léčba somatostatinem nebo krátkodobě působícími analogy somatostatinu do 5 poločasů;
• Známá alergie na somatostatin nebo jeho analogy;
• Aktuální účast v jiné klinické studii, s výjimkou observačních, neintervenčních studií nebo sledovacího období intervenční studie;
• Jakýkoli stav, který podle posouzení výzkumníka může představovat riziko pro subjekt z důvodu přijetí studijního léku, nebo může narušit hodnocení studijního léku, bezpečnost subjektu nebo interpretaci výsledků studie.