Octreotid-mikrosfærer til forebyggelse af pankreasfistel

Inklusionskriterier:

• Deltagerne deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen;
• Alder ≥18 og ≤80 år, både mænd og kvinder er berettigede;
• Præoperativ billeddiagnostisk vurdering indikerer, at den tilsvarende sygdom er kirurgisk resektabel;
• Planlagt til at gennemgå distal pankreatektomi;
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen og mindst 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Et negativt HCG-testresultat inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling er påkrævet, og de må ikke amme;
• Mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af informeret samtykkeerklæringen og mindst 120 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet; i samme periode skal mandlige patienter også acceptere ikke at donere sæd.

Eksklusionskriterier:

• Cirrose eller kronisk aktiv hepatitis;
• Tilstedeværelse af malabsorptionssyndrom, kort tarmsyndrom eller kolerdiarré, der ikke kan kontrolleres effektivt;
• Akut kolecystitis;
• Ukontrolleret infektion eller historie med immundefekt, inklusive en positiv HIV-test;
• International Normaliseret Ratio (INR) >1,5 eller brug af medicin, der påvirker protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT);
• Patienter planlagt til total pankreatektomi;
• Tidligere pankreasresektionskirurgi;
• Samtidig svær hjertesygdom, lunge-, lever- eller nyresygdom, der gør patienten uegnet til kirurgi;
• Tidligere behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; behandling med somatostatin eller korttidsvirkende somatostatinanaloger inden for 5 halveringstider;
• Kendt allergi over for somatostatin eller dets analoger;
• Nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, undtagen observations- eller ikke-interventionsstudier eller opfølgningsperioden af en interventionsundersøgelse;
• Enhver tilstand, som efter undersøgelseslederens skøn kan udgøre en risiko for deltageren ved at modtage undersøgelseslægemidlet, eller som kan forstyrre vurderingen af undersøgelseslægemidlet, deltagersikkerhed eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne.