Octreotidmikrosfærer for å forebygge pankreasfistel

Inklusjonskriterier:

• Frivillig deltakelse i studien og signert informert samtykkeerklæring;
• Alder ≥18 og ≤80 år, både menn og kvinner er kvalifisert;
• Preoperativ bildeveurdering indikerer at den aktuelle sykdommen er kirurgisk resektabel;
• Planlagt distalt pankreatektomi;
• Kvinnelige deltakere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til minst 120 dager etter studiemedisinadministrasjon. Et negativt HCG-testresultat innen 7 dager før studiestart kreves, og de må ikke være ammende;
• Mannlige deltakere med partnere med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke pålitelige prevensjonsmetoder fra signering av informert samtykke til minst 120 dager etter studiemedisinadministrasjon; i samme periode må mannlige pasienter også samtykke til ikke å donere sperm.

Eksklusjonskriterier:

• Leversirrose eller kronisk aktiv hepatitt;
• Forekomst av malabsorpsjonssyndrom, kort tarmsyndrom eller koleretisk diaré som ikke kan kontrolleres effektivt;
• Akutt kolecystitt;
• Ukontrollert infeksjon, eller historikk med immundefekt, inkludert positiv HIV-test;
• International Normalized Ratio (INR) >1,5, eller bruk av medikamenter som påvirker protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT);
• Pasienter planlagt for total pankreatektomi;
• Historikk med pankreasreseksjonskirurgi;
• Samtidig alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyresykdom som gjør pasienten uegnet for kirurgi;
• Tidligere behandling med langtidsvirkende somatostatinanaloger; behandling med somatostatin eller korttidsvirkende somatostatinanaloger innen 5 halveringstider;
• Kjent allergi mot somatostatin eller dets analoger;
• Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie, unntatt observasjonsstudier, ikke-intervensjonsstudier eller oppfølgingsperioden i en intervensjonsstudie;
• Enhver tilstand som, etter forskerens skjønn, kan utgjøre en risiko for deltakeren ved mottak av studiemedisinen, eller kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater.