Microsfere di Octreotide per la Prevenzione della Fistola Pancreatica

Criteri di inclusione:

• I soggetti partecipano volontariamente a questo studio e firmano il modulo di consenso informato;
• Età ≥18 e ≤80 anni, sia maschi che femmine sono idonei;
• La valutazione di imaging preoperatoria indica che la corrispondente patologia è chirurgicamente resecabile;
• Prevista sottoposizione a pancreatectomia distale;
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio. È richiesto un risultato negativo del test HCG entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, e non devono essere in allattamento;
• I soggetti maschi con partner in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi affidabili dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 120 giorni dopo la somministrazione del farmaco dello studio; nello stesso periodo, i pazienti maschi devono anche accettare di non donare sperma.

Criteri di esclusione:

• Cirrosi o epatite cronica attiva;
• Presenza di sindrome da malassorbimento, sindrome dell'intestino corto o diarrea coleretica che non può essere efficacemente controllata;
• Colecistite acuta;
• Infezione non controllata, o storia di immunodeficienza, incluso un test HIV positivo;
• Rapporto internazionale normalizzato (INR) >1,5, o uso di farmaci che influenzano il tempo di protrombina (PT) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT);
• Pazienti programmati per pancreatectomia totale;
• Storia di intervento chirurgico di resezione pancreatica;
• Patologia cardiaca, polmonare, epatica o renale grave concomitante che rende il paziente inadatto alla chirurgia;
• Trattamento precedente con analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione; trattamento con somatostatina o analoghi a breve durata d'azione della somatostatina entro 5 emivite;
• Allergia nota alla somatostatina o ai suoi analoghi;
• Partecipazione attuale a un altro studio clinico, ad eccezione di studi osservazionali, non interventistici o del periodo di follow-up di uno studio interventistico;
• Qualsiasi condizione che, secondo il giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per il soggetto derivante dalla ricezione del farmaco dello studio, o possa interferire con la valutazione del farmaco dello studio, la sicurezza del soggetto o l'interpretazione dei risultati dello studio.