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奥曲肽微球预防胰瘘

2026年3月15日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

一项关于奥曲肽微球预防远端胰腺切除术后胰瘘的多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,旨在评估奥曲肽微球预防远端胰腺切除术后胰腺瘘的有效性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验,旨在评估奥曲肽微球预防远端胰腺切除术后胰瘘的疗效和安全性。 参与者将被招募并分配,预计约230人将参与这项在三个不同医疗机构开展的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者自愿参加本研究并签署知情同意书;
  • 年龄≥18岁且≤80岁,男女均可;
  • 术前影像学评估显示相应疾病可手术切除;
  • 计划接受远端胰腺切除术;
  • 有生育能力的女性受试者必须同意从签署知情同意书起至研究药物给药后至少120天内使用可靠的避孕方法。 需在研究治疗开始前7天内获得阴性HCG检测结果,且不得处于哺乳期;
  • 伴侣有生育能力的男性受试者必须同意从签署知情同意书起至研究药物给药后至少120天内使用可靠的避孕方法;同期内,男性患者还需同意不捐献精子。

排除标准:

  • 肝硬化或慢性活动性肝炎;
  • 存在吸收不良综合征、短肠综合征或无法有效控制的胆汁性腹泻;
  • 急性胆囊炎;
  • 未控制的感染,或免疫缺陷病史(包括HIV检测阳性);
  • 国际标准化比值(INR)>1.5,或使用影响凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(APTT)的药物;
  • 计划接受全胰腺切除术的患者;
  • 既往胰腺切除手术史;
  • 合并严重心、肺、肝、肾疾病导致患者不适合手术;
  • 既往接受过长效生长抑素类似物治疗;5个半衰期内接受过生长抑素或短效生长抑素类似物治疗;
  • 已知对生长抑素或其类似物过敏;
  • 当前正参与另一项临床试验(观察性、非干预性研究或干预性研究的随访期除外);
  • 研究者判断可能使受试者因接受研究药物而面临风险,或可能干扰研究药物评估、受试者安全或研究结果解读的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
对照组:安慰剂(生理盐水),于术前7天给药。
实验性的:奥曲肽微球
奥曲肽微球(友源),30毫克,肌肉注射;手术前7天给药。
奥曲肽微球:30毫克,肌肉注射,术前7天给药

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后60天临床相关术后胰瘘(CR-POPF)发生率
大体时间:最长 60 天
术后60天临床相关术后胰瘘(CR-POPF)的发生率(根据2016年国际胰腺外科研究组[ISGPS]标准)。
最长 60 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院时间
大体时间:最多 60 天
最多 60 天
生化漏发生率
大体时间:最长60天
术后60天生化漏发生率(依据2016年ISGPS标准)。
最长60天
术后60天乳糜漏、出血、腹腔感染和胃排空延迟的发生比例
大体时间:最多60天
术后60天胰瘘、出血、腹腔感染和胃排空延迟的发生率(依据《2022年胰腺切除术后常见并发症预防与管理指南》)。
最多60天
术后60天死亡率
大体时间:最长60天
最长60天
需要接受救援治疗的患者比例
大体时间:最长60天
最长60天
不良事件(AE)的发生率和分级(NCI-CTCAE v5.0)。
大体时间:长达60天
长达60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月15日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月15日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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