低出力レーザー療法による分娩直後の疼痛と会陰治癒への影響：無作為化臨床試験 (LaserPerineal)
2026年3月13日 更新者：Leila Katz、Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
低出力レーザー療法と偽治療を比較した、産褥早期における疼痛強度と会陰創傷治癒の質に関する無作為化臨床試験
この無作為化臨床試験は、出産直後の疼痛強度および会陰創傷治癒の質に対する低出力レーザー療法と偽治療の効果を比較評価することを目的としています。
本研究は、腟分娩後に会陰外傷を有する女性において、低出力レーザー療法が会陰痛を軽減し、治癒結果を改善できるかどうかを明らかにすることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
206
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Leila Katz, PhD
- 電話番号：+5581988585977
- メール：leilakatz@hotmail.com
研究場所
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Pernambuco
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Recife、Pernambuco、ブラジル、50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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コンタクト：
- Alexandre M Delgado, PhD
- 電話番号：+5581996184843
- メール：alexmagno_d@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
18歳以上の産後女性／経産婦；
経膣分娩後の直後産褥期にある産後女性／経産婦；
自然発生性会陰裂傷（II度、III度、またはIV度）を有する産後女性／経産婦；
視覚的アナログ尺度（VAS）で平均痛みスコアが少なくとも3以上の産後女性／経産婦；
分娩時間が最大18時間まで。
除外基準：
妊娠中に妊娠糖尿病、1型または2型糖尿病、慢性または妊娠特異性高血圧、喫煙、アルコール使用、向精神薬物使用などにより高リスクと分類された産後女性／経産婦；
産後合併症（出血、言語コミュニケーション困難、敗血症など）を呈する産後女性／経産婦；
分娩後に臨床的または血行動態的合併症を発症した産後女性／経産婦；
新生児が死亡したか新生児集中治療室（NICU）に入院した産後女性／経産婦；
コミュニケーション困難（理解障害または精神障害）のある女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験群
低出力レーザー療法
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低出力レーザー療法は、経腟分娩後の会陰損傷を有する産褥婦の会陰部に適用される。
介入は、産褥直後の会陰創傷領域に直接適用される低出力レーザー装置を用いて実施される。
レーザーは、鎮痛を促進し組織修復を向上させるために、事前に定義されたパラメータ（波長、エネルギー密度、適用時間）に従って投与される。
他の名前：
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偽コンパレータ：対照
偽治療
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対照群に割り当てられた参加者は、同じ装置と手順を用いた疑似治療を受けますが、レーザー照射は非活性化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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会陰部痛強度（VAS）（直後）
時間枠：30分
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会陰部痛の強度は、0から10までの範囲で評価される検証済みの尺度である視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。ここで、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
参加者は安静時の会陰部痛のレベルを評価するよう求められます。
評価は介入直後の産褥期に行われます。
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30分
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会陰部疼痛強度（VAS） - 24時間
時間枠：24時間
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会陰部痛の強度は、出産後24時間に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価されます。VASは0から10までの検証済みの尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
参加者は、出産後24時間の安静時の会陰部痛のレベルを評価するよう求められます。
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24時間
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会陰部痛強度（VAS） - 48時間
時間枠：48時間
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会陰部痛の強度は、産後48時間に視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。VASは0から10までの検証済みの尺度で、0は「痛みなし」、10は「想像しうる最悪の痛み」を表します。
参加者は、分娩後48時間の安静時の会陰部痛のレベルを評価するよう求められます。
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48時間
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創傷治癒の評価（REEDA）- 即時
時間枠：30分
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会陰創傷の治癒は、REEDAスケール（発赤、浮腫、斑状出血、浸出液、創縁の近接）を用いて評価されます。これは、会陰部外傷の治癒過程を評価するために使用される検証済みのツールです。
各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から15点の範囲で、スコアが低いほど治癒が良好であることを示します。
評価は、介入後の直後の産褥期に行われます。
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30分
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創傷治癒の評価 (REEDA) - 24時間
時間枠：24時間
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会陰創傷の治癒は、分娩後24時間に、REEDAスケール（発赤、浮腫、斑状出血、分泌物、および創縁の接着）を用いて評価されます。このスケールは、会陰損傷の治癒過程を評価するために使用される検証済みのツールです。
各項目は0から3点で採点され、合計スコアは0から15点の範囲で、スコアが低いほど治癒が良好であることを示します。
評価は分娩後24時間に行われます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬理学的鎮痛の必要性
時間枠：48時間
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産後期間中に薬理学的鎮痛の必要性が記録されます。
このアウトカムは、介入後に参加者が会陰痛管理のために鎮痛薬を必要としたかどうかを評価します。
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48時間
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グローバル・チェンジ・パーセプション・スケール (GCPS) アセスメント
時間枠：48時間
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参加者の臨床状態における全体的な変化の認識は、Global Change Perception Scale（GCPS）を用いて評価されます。
この尺度は、介入後の症状の改善または悪化に関する参加者の主観的な認識を測定します。
参加者は、初期状態と比較して認識された変化を評価するよう求められます。
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48時間
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母親の満足度レベル
時間枠：48時間
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介入に対する母親の満足度は、0から10までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されます。ここで、0は「全く満足していない」、10は「完全に満足している」を表します。
参加者は、出産直後の期間に受けたケアに対する満足度を評価するよう求められます。
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48時間
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介入への遵守
時間枠：48時間
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介入への遵守は、参加者が割り当てられた治療プロトコルに従っているかを記録することによって評価されます。
この結果は、参加者が研究期間中に計画通りに介入を受け、完了したかどうかを評価します。
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48時間
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レーザー療法の副作用
時間枠：48時間
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レーザー療法に関連する有害作用は、研究期間を通じて監視および記録されます。
参加者は、かゆみ（掻痒）、チクチク感（感覚異常）、および適用部位での水疱形成を含む潜在的な有害事象の有無について評価されます。
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48時間
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会陰裂傷の合併症
時間枠：48時間
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会陰裂傷に関連する合併症は、産褥期にモニタリングされ記録されます。
これらの合併症には、縫合不全、手術部位感染、外科的再介入の必要性、および産後の創傷出血が含まれます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月13日
最初の投稿 (実際)
2026年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。