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저출력 레이저 치료가 산후 즉시 기간의 통증과 회음부 치유에 미치는 영향: 무작위 임상 시험 (LaserPerineal)

2026년 3월 13일 업데이트: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

출산 직후 기간 동안 통증 강도 및 회음부 상처 치유 품질에 대한 저출력 레이저 치료의 효과성: 위약 치료와 비교한 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험은 산후 즉각적 기간 동안 통증 강도와 회음부 상처 치유 품질에 대한 저준위 레이저 치료의 효과를 가짜 치료와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 저준위 레이저 치료가 질식 분만 후 회음부 외상을 가진 여성들의 회음부 통증을 줄이고 치유 결과를 개선할 수 있는지 여부를 확인하려고 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

206

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 산후 여성/다산 여성;

질식 분만 직후 산후기의 산후 여성/다산 여성;

자발적 회음부 열상(2도, 3도 또는 4도)이 있는 산후 여성/다산 여성;

시각적 아날로그 척도(VAS)에서 평균 통증 점수가 최소 3점인 산후 여성/다산 여성;

분만 시간 최대 18시간.

제외 기준:

임신성 당뇨병; 제1형 또는 제2형 당뇨병; 만성 또는 임신 특이성 고혈압; 흡연; 음주; 정신활성 물질 사용 등을 진단받아 임신 중 고위험군으로 분류된 산후 여성/다산 여성;

산후 합병증(출혈, 언어 소통 장애 또는 패혈증 등)이 나타나는 산후 여성/다산 여성;

분만 후 임상적 또는 혈역학적 합병증이 발생한 산후 여성/다산 여성;

신생아가 사망하거나 신생아 중환자실(NICU)에 입원한 산후 여성/다산 여성;

의사소통 장애(이해력 장애 또는 정신 장애)가 있는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
저준위 레이저 치료
장치: 저준위 레이저 치료
저강도 레이저 치료가 질식 분만 후 회음부 외상을 가진 산후 여성의 회음부 영역에 적용됩니다. 중재는 즉각적인 산후 기간 동안 회음부 상처 부위에 직접 적용되는 저강도 레이저 장치를 사용하여 수행됩니다. 레이저는 진통을 촉진하고 조직 수리를 향상시키기 위해 미리 정의된 매개변수(파장, 에너지 밀도 및 적용 시간)에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 광생물변조
가짜 비교기: Control
가짜 치료
장치: 가짜 치료
대조군에 배정된 참가자들은 동일한 장치와 절차를 사용하여 가짜 치료를 받게 되지만, 레이저 방출은 비활성화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회음부 통증 강도 (VAS) (즉시)
기간: 30분
회음부 통증 강도는 0(통증 없음)부터 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 유효한 도구인 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 휴식 시 회음부 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다. 평가는 중재 후 즉시 산후 기간에 수행될 것입니다.
30분
회음부 통증 강도 (VAS) - 24시간
기간: 24시간
회음부 통증 강도는 출산 후 24시간에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 검증된 도구로 0에서 10까지의 범위를 가지며, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 출산 후 24시간에 휴식 시 회음부 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
24시간
회음부 통증 강도 (VAS) - 48시간
기간: 48시간
회음부 통증 강도는 출산 후 48시간에 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. VAS는 0에서 10까지의 검증된 도구로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타냅니다. 참가자들은 출산 후 48시간에 휴식 중 회음부 통증 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
48시간
상처 치유 평가(REEDA) - 즉시
기간: 30분
회음부 상처 치유는 REEDA 척도(발적, 부종, 혈종, 분비물, 접합)를 사용하여 평가됩니다. 이는 회음부 외상의 치유 과정을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 각 항목은 0~3점으로 채점되며, 총 점수 범위는 0~15점입니다. 점수가 낮을수록 치유가 더 잘 진행된 것을 나타냅니다. 평가는 중재 직후 산욕기에 수행됩니다.
30분
상처 치유 평가 (REEDA) - 24시간
기간: 24시간
회음부 상처 치유는 출산 후 24시간에 REEDA 척도(발적, 부종, 반상출혈, 분비물, 접합)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 회음부 외상의 치유 과정을 평가하는 데 사용되는 검증된 도구입니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총 점수는 0에서 15까지 범위를 가집니다. 낮은 점수는 더 나은 치유를 나타냅니다. 평가는 출산 후 24시간에 수행될 것입니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 진통제 필요성
기간: 48시간
약물 진통제 필요성은 산후 기간 동안 기록될 것입니다. 이 결과는 참가자들이 중재 후 회음부 통증 관리를 위해 진통제 약물이 필요한지 여부를 평가할 것입니다.
48시간
글로벌 체인지 인식 척도(GCPS) 평가
기간: 48시간
참여자들의 임상 상태에 대한 전반적인 변화 인식은 Global Change Perception Scale(GCPS)을 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 중재 후 참여자의 증상 개선 또는 악화에 대한 주관적인 인식을 측정합니다. 참여자들은 초기 상태와 비교하여 인지된 변화를 평가하도록 요청받을 것입니다.
48시간
모성 만족도
기간: 48시간
중재에 대한 산모의 만족도는 0부터 10까지의 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가될 것입니다. 여기서 0은 "전혀 만족하지 않음"을 나타내고 10은 "완전히 만족함"을 나타냅니다. 참가자들은 분만 직후 기간 동안 받은 치료에 대한 만족도 수준을 평가하도록 요청받을 것입니다.
48시간
개입 준수
기간: 48시간
중재 준수도는 참가자가 할당된 치료 프로토콜을 준수하는 정도를 기록하여 평가됩니다. 이 결과는 연구 기간 동안 참가자가 계획대로 중재를 받고 완료했는지를 평가할 것입니다.
48시간
레이저 치료의 부작용
기간: 48시간
레이저 치료와 관련된 부작용은 연구 기간 동안 모니터링 및 기록됩니다. 참가자들은 적용 부위의 가려움(소양증), 따끔거림(감각 이상), 물집 형성 등 잠재적 이상반응의 유무를 평가받게 됩니다.
48시간
회음부 열상의 합병증
기간: 48시간
회음부 열상과 관련된 합병증은 산후 기간 동안 모니터링 및 기록됩니다. 이러한 합병증에는 봉합사 분리, 수술 부위 감염, 수술 재시술 필요 및 산후 상처 출혈이 포함됩니다.
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (기타 식별자: IMIP)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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