Terapia con Láser de Baja Potencia en el Dolor y la Cicatrización Perineal en el Posparto Inmediato: un Ensayo Clínico Aleatorizado. (LaserPerineal)
13 de marzo de 2026 actualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Eficacia de la Terapia Láser de Baja Intensidad Comparada con el Tratamiento Simulado sobre la Intensidad del Dolor y la Calidad de la Cicatrización de la Herida Perineal en el Periodo Postparto Inmediato: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo evaluar la efectividad de la terapia láser de baja intensidad en comparación con un tratamiento simulado sobre la intensidad del dolor y la calidad de cicatrización de la herida perineal en el periodo posparto inmediato.
El estudio busca determinar si la terapia láser de baja intensidad puede reducir el dolor perineal y mejorar los resultados de cicatrización en mujeres con trauma perineal después del parto vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
206
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Leila Katz, PhD
- Número de teléfono: +5581988585977
- Correo electrónico: leilakatz@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Contacto:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Número de teléfono: +5581996184843
- Correo electrónico: alexmagno_d@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres posparto/multíparas de 18 años o más;
Mujeres posparto/multíparas en el periodo posparto inmediato tras parto vaginal;
Mujeres posparto/multíparas con desgarro perineal espontáneo (Grado II, III o IV);
Mujeres posparto/multíparas con una puntuación media de dolor de al menos 3 en la Escala Visual Analógica (EVA);
Duración del trabajo de parto hasta 18 horas.
Criterios de exclusión:
Mujeres posparto/multíparas clasificadas como de alto riesgo durante el embarazo debido a diagnóstico de diabetes mellitus gestacional; diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2; hipertensión crónica o específica del embarazo; tabaquismo; consumo de alcohol; uso de sustancias psicoactivas, entre otros;
Mujeres posparto/multíparas que presenten complicaciones posparto (como hemorragia, dificultad en la comunicación verbal o sepsis);
Mujeres posparto/multíparas que desarrollen complicaciones clínicas o hemodinámicas después del parto;
Mujeres posparto/multíparas cuyos recién nacidos fallecieron o fueron ingresados en una Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN);
Mujeres con dificultades de comunicación (comprensión afectada o trastornos mentales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
terapia láser de baja intensidad
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La terapia láser de baja potencia se aplicará a la región perineal de mujeres posparto con trauma perineal tras el parto vaginal.
La intervención se realizará utilizando un dispositivo láser de baja potencia aplicado directamente al área de la herida perineal en el período posparto inmediato.
El láser se administrará según parámetros predefinidos (longitud de onda, densidad de energía y tiempo de aplicación) para promover la analgesia y mejorar la reparación tisular.
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
tratamiento simulado
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Los participantes asignados al grupo de control recibirán un tratamiento simulado utilizando el mismo dispositivo y procedimiento; sin embargo, la emisión láser estará inactiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor perineal (EVA) (inmediato)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La intensidad del dolor perineal se evaluará mediante la Escala Visual Analógica (EVA), un instrumento validado que va de 0 a 10, donde 0 representa "ningún dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Se pedirá a los participantes que califiquen su nivel de dolor perineal en reposo.
La evaluación se realizará en el período posparto inmediato tras la intervención.
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30 minutos
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Intensidad del Dolor Perineal (EVA) - 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La intensidad del dolor perineal se evaluará 24 horas después del parto utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), un instrumento validado que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Se pedirá a las participantes que califiquen su nivel de dolor perineal en reposo a las 24 horas después del parto.
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24 horas
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Intensidad del Dolor Perineal (EVA) - 48 Horas
Periodo de tiempo: 48 Horas
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La intensidad del dolor perineal se evaluará 48 horas después del parto mediante la Escala Visual Analógica (EVA), un instrumento validado que va de 0 a 10, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Se pedirá a las participantes que califiquen su nivel de dolor perineal en reposo 48 horas después del parto.
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48 Horas
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Evaluación de la cicatrización de la herida (REEDA) - inmediata
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La cicatrización de la herida perineal se evaluará mediante la escala REEDA (Eritema, Edema, Equimosis, Secreción y Aproximación), un instrumento validado utilizado para evaluar el proceso de curación del trauma perineal.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 15, donde puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización.
La evaluación se realizará en el período posparto inmediato posterior a la intervención.
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30 minutos
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Evaluación de la Cicatrización de Heridas (REEDA) - 24 Horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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La cicatrización de la herida perineal se evaluará 24 horas después del parto utilizando la escala REEDA (Eritema, Edema, Equimosis, Exudado y Aproximación), un instrumento validado utilizado para evaluar el proceso de cicatrización del trauma perineal.
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 15, donde puntuaciones más bajas indican una mejor cicatrización.
La evaluación se realizará 24 horas después del parto.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Analgesia Farmacológica
Periodo de tiempo: 48 horas
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La necesidad de analgesia farmacológica se registrará durante el período posparto.
Este resultado evaluará si las participantes requirieron medicación analgésica para el manejo del dolor perineal después de la intervención.
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48 horas
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Escala de Percepción del Cambio Global (GCPS) Evaluación
Periodo de tiempo: 48 horas
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La percepción general del cambio en su condición clínica por parte de los participantes será evaluada mediante la Escala de Percepción de Cambio Global (GCPS).
Esta escala mide la percepción subjetiva del participante sobre la mejora o el empeoramiento de los síntomas después de la intervención.
Se pedirá a los participantes que evalúen su cambio percibido en comparación con su condición inicial.
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48 horas
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Nivel de Satisfacción Materna
Periodo de tiempo: 48 Horas
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La satisfacción materna con la intervención se evaluará mediante una Escala Visual Analógica (EVA), que va de 0 a 10, donde 0 representa "nada satisfecha" y 10 representa "completamente satisfecha".
Se pedirá a las participantes que valoren su nivel de satisfacción con la atención recibida durante el periodo inmediatamente posterior al parto.
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48 Horas
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Adherencia a la Intervención
Periodo de tiempo: 48 Horas
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La adherencia a la intervención se evaluará registrando el cumplimiento de los participantes con el protocolo de tratamiento asignado.
Este resultado evaluará si los participantes recibieron y completaron la intervención según lo planeado durante el período de estudio.
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48 Horas
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Efectos Adversos de la Terapia Láser
Periodo de tiempo: 48 horas
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Los efectos adversos asociados con la terapia láser serán monitoreados y registrados durante todo el período de estudio.
Los participantes serán evaluados para detectar la presencia de posibles eventos adversos, incluidos picor (prurito), sensación de hormigueo (parestesia) y formación de ampollas en el sitio de aplicación.
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48 horas
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Complicaciones de la laceración perineal
Periodo de tiempo: 48 horas
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Las complicaciones relacionadas con el desgarro perineal serán monitorizadas y registradas durante el periodo posparto.
Estas complicaciones incluyen la dehiscencia de sutura, infección del sitio quirúrgico, necesidad de reintervención quirúrgica y hemorragia posparto de la herida.
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Otro identificador: IMIP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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