Matalatehoinen laserterapia kivunlievityksenä ja perineumin paranemisena välittömästi synnytyksen jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus. (LaserPerineal)
perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Matalan tehon lasertherapian teho verrattuna valelääkitykseen kivun voimakkuuteen ja välilihasauvan haavan paranemisen laatuun välittömästi synnytyksen jälkeen: Satunnaistettu kliininen koe
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan matalan tehon laserhoidon tehokkuutta verrattuna lumelääkitykseen kivun voimakkuuden ja perineaalisen haavan paranemisen laadun suhteen välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa.
Tutkimus pyrkii selvittämään, voiko matalan tehon laserhoito vähentää perineaalista kipua ja parantaa paranemistuloksia naisilla, joilla on perineaalinen vamma vaginalisen synnytyksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Leila Katz, PhD
- Puhelinnumero: +5581988585977
- Sähköposti: leilakatz@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Puhelinnumero: +5581996184843
- Sähköposti: alexmagno_d@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia;
Synnyttäneet/nuoremmat naiset välittömässä synnytyksen jälkeisessä vaiheessa vaginaalisynnytyksen jälkeen;
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, joilla on spontaani perineaali repeämä (aste II, III tai IV);
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, joilla on keskimääräinen kipupisteet vähintään 3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS);
Synnytyskesto enintään 18 tuntia.
Poissulkemiskriteerit:
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, jotka luokiteltiin raskauden aikana korkean riskin ryhmään raskausdiabeteksen; tyypin 1 tai tyypin 2 diabeteksen; kroonisen tai raskausspesifisen hypertensioon; tupakoinnin; alkoholin käytön; psykoaktiivisten aineiden käytön tai muiden vastaavien syiden vuoksi;
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, joilla esiintyy synnytyksen jälkeisiä komplikaatioita (kuten verenvuotoa, sanallisen kommunikaation vaikeuksia tai sepsis);
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, joilla kehittyy kliinisiä tai hemodynaamisia komplikaatioita synnytyksen jälkeen;
Synnyttäneet/nuoremmat naiset, joiden vastasyntyneet ovat kuolleet tai joutuneet vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU);
Naiset, joilla on kommunikaatiovaikeuksia (ymmärryksen heikentyminen tai mielenterveyden häiriöt).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
matalatehoinen laserterapia
|
Matalatehoista lasertapiaa sovelletaan synnyttäneiden naisten perineal-alueelle, joilla on perineal-vammoja vaginaalisen synnytyksen jälkeen.
Interventio toteutetaan käyttämällä matalatehoista laserlaitetta, jota sovelletaan suoraan perineal-haava-alueelle välittömästi synnytyksen jälkeen.
Laseria annetaan ennalta määriteltyjen parametrien (aallonpituus, energiatiheys ja sovellusaika) mukaisesti kivunlievityksen edistämiseksi ja kudoksen korjautumisen parantamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
valetutkimus
|
Kontrolliryhmään allokoidut osallistujat saavat sham-hoidon käyttäen samaa laitetta ja menettelyä; kuitenkin laserkäyttö on passiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perineaalinen kipuvoimakkuus (VAS) (välitön)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Perineaalisen kivun voimakkuutta arvioidaan käyttämällä visuaalista analogiaskaalaa (VAS), joka on validoitu mittari asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsityksellisesti pahinta mahdollista kipua".
Osallistujia pyydetään arvioimaan perineaalisen kivun taso lepotilassa.
Arviointi suoritetaan välittömästi synnytyksen jälkeisellä ajanjaksolla intervention jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Perineaalinen kipuvoimakkuus (VAS) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perineaalinen kipuintensiteetti arvioidaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen käyttäen visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka on validoitu mittari asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "käsittämättömän pahinta kipua."
Osallistujia pyydetään arvioimaan perineaalisen kivun taso lepotilassa 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Perineaalinen kipuvoimakkuus (VAS) - 48 tuntia
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perineaalisen kivun voimakkuutta arvioidaan 48 tuntia synnytyksen jälkeen käyttäen Visual Analog Scale (VAS) -mittaria, joka on validoitu mittari asteikolla 0–10, jossa 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaa "kuviteltavissa olevaa pahinta kipua".
Osallistujia pyydetään arvioimaan perineaalisen kivun taso lepotilassa 48 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Haavan paranemisen arviointi (REEDA) - välitön
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Perineaalihaavan paranemista arvioidaan REEDA-asteikolla (Puna, Turvotus, Mustelma, Eritys ja Liittymä), joka on validoitu työkalu perineaalitrauman paranemisprosessin arviointiin.
Jokainen osa-alue pisteytetään 0-3, ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0-15, missä pienemmät pisteet osoittavat parempaa paranemista.
Arviointi suoritetaan välittömästi synnytyksen jälkeen toimenpiteen jälkeen.
|
30 minuuttia
|
|
Haavan paranemisen arviointi (REEDA) - 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perineumhaavan paranemista arvioidaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen REEDA-asteikolla (Punaisuus, Turvotus, Verenvuoto, Eritys ja Lähentyminen), joka on validoitu mittari perineumtrauman paranemisprosessin arvioimiseksi.
Kukin osa-alue arvostellaan asteikolla 0–3, ja kokonaispisteet vaihtelevat 0–15, missä alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa paranemista.
Arviointi suoritetaan 24 tuntia synnytyksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarve farmakologiselle analgesiaalle
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Farmakologisen analgesian tarve kirjataan synnytyksen jälkeisellä kaudella.
Tämä lopputulos arvioi, tarvitsivatko osallistujat kipulääkitystä perineaalikivun hoitoon toimenpiteen jälkeen.
|
48 tuntia
|
|
Global Change Perception Scale (GCPS) -arviointi
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujien kokema kokonaisvaltainen muutos heidän kliinisessä tilassaan arvioidaan käyttäen Global Change Perception Scale (GCPS) -asteikkoa.
Tämä asteikko mittaa osallistujan subjektiivista käsitystä oireiden parantumisesta tai heikkenemisestä interventioiden jälkeen.
Osallistujilta pyydetään arvioimaan heidän kokemansa muutos verrattuna alkuperäiseen tilaan.
|
48 tuntia
|
|
Äidin tyytyväisyystaso
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin tyytyväisyys interventioon arvioidaan käyttäen Visuaalista Analogiaskaalaa (VAS), joka vaihtelee 0:sta 10:een, jossa 0 edustaa "ei lainkaan tyytyväinen" ja 10 edustaa "täysin tyytyväinen."
Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä saamaansa hoitoon välittömästi synnytyksen jälkeisenä aikana.
|
48 tuntia
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Intervention noudattamista arvioidaan tallentamalla osallistujien noudattamista määrätystä hoitoprotokollasta.
Tämä tuloksen mittari arvioi, saivatko osallistujat ja suorittivatko he intervention suunnitellusti tutkimusjakson aikana.
|
48 tuntia
|
|
Laserterapian haittavaikutukset
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Laserterapian mahdollisia haittavaikutuksia seurataan ja kirjataan tutkimuksen keston ajan.
Osallistujilta arvioidaan mahdollisten haittatapahtumien esiintymistä, kuten kutinaa (pruritus), pistelytunnetta (paresteesia) ja rakkuloita käsittelyalueella.
|
48 tuntia
|
|
Perineumrepäisyn komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Perineumrevähdykseen liittyviä komplikaatioita seurataan ja kirjataan synnytyksen jälkeisenä aikana.
Näihin komplikaatioihin kuuluvat ompelun avautuminen, leikkausalueen infektio, tarve kirurgiselle uudelleen toimenpiteelle ja synnytyksen jälkeinen haavavuoto.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Muu tunniste: IMIP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .