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Terapia Laser a Basso Livello nel Dolore e nella Guarigione Perineale nel Periodo Postpartum Immediato: uno Studio Clinico Randomizzato. (LaserPerineal)

13 marzo 2026 aggiornato da: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Efficacia della Terapia Laser a Basso Livello rispetto al Trattamento Sham sull'Intensità del Dolore e sulla Qualità della Guarigione della Ferita Perineale nel Periodo Postpartum Immediato: Uno Studio Clinico Randomizzato

Questo studio clinico randomizzato mira a valutare l'efficacia della terapia laser a basso livello rispetto al trattamento placebo sull'intensità del dolore e sulla qualità della guarigione della ferita perineale nel periodo postpartum immediato. Lo studio cerca di determinare se la terapia laser a basso livello può ridurre il dolore perineale e migliorare i risultati di guarigione nelle donne con trauma perineale dopo il parto vaginale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

206

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50070-550
        • Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne nel post-partum/donne pluripare di età pari o superiore a 18 anni;

Donne nel post-partum/donne pluripare nel periodo post-partum immediato dopo parto vaginale;

Donne nel post-partum/donne pluripare con lacerazione perineale spontanea (Grado II, III o IV);

Donne nel post-partum/donne pluripare con un punteggio di dolore medio di almeno 3 sulla Scala Analogica Visiva (VAS);

Durata del travaglio fino a 18 ore.

Criteri di esclusione:

Donne nel post-partum/donne pluripare classificate ad alto rischio durante la gravidanza a causa di una diagnosi di diabete mellito gestazionale; diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2; ipertensione cronica o specifica della gravidanza; fumo; consumo di alcol; uso di sostanze psicoattive, tra gli altri;

Donne nel post-partum/donne pluripare che presentano complicanze post-partum (come emorragia, difficoltà nella comunicazione verbale o sepsi);

Donne nel post-partum/donne pluripare che sviluppano complicanze cliniche o emodinamiche dopo il parto;

Donne nel post-partum/donne pluripare i cui neonati sono deceduti o sono stati ricoverati in un'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN);

Donne con difficoltà di comunicazione (compromissione della comprensione o disturbi mentali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
terapia laser a basso livello
Dispositivo: terapia laser a basso livello
La terapia laser a basso livello sarà applicata alla regione perineale di donne in post-partum con trauma perineale dopo parto vaginale. L'intervento sarà eseguito utilizzando un dispositivo laser a basso livello applicato direttamente all'area della ferita perineale nel periodo immediatamente successivo al parto. Il laser sarà somministrato secondo parametri prestabiliti (lunghezza d'onda, densità energetica e tempo di applicazione) per promuovere l'analgesia e migliorare la riparazione tissutale.
Altri nomi:
  • fotobiomodulazione
Comparatore fittizio: Controllo
trattamento fittizio
Dispositivo: Trattamento placebo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno un trattamento fittizio utilizzando lo stesso dispositivo e procedura; tuttavia, l'emissione laser sarà inattiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore perineale (VAS) (immediata)
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intensità del dolore perineale sarà valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore perineale a riposo. La valutazione verrà effettuata nel periodo post-partum immediatamente successivo all'intervento.
30 minuti
Intensità del Dolore Perineale (VAS) - 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore perineale sarà valutata 24 ore dopo il parto utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore perineale a riposo 24 ore dopo il parto.
24 ore
Intensità del dolore perineale (VAS) - 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore perineale sarà valutata 48 ore dopo il parto utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS), uno strumento validato che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di dolore perineale a riposo 48 ore dopo il parto.
48 ore
Valutazione della guarigione della ferita (REEDA) - immediata
Lasso di tempo: 30 minuti
La guarigione della ferita perineale sarà valutata utilizzando la scala REEDA (Rossore, Edema, Ecchimosi, Secrezione e Approssimazione), uno strumento validato utilizzato per valutare il processo di guarigione del trauma perineale. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 15, dove punteggi più bassi indicano una migliore guarigione. La valutazione sarà effettuata nel periodo postpartum immediato successivo all'intervento.
30 minuti
Valutazione della Guarigione della Ferita (REEDA) - 24 Ore
Lasso di tempo: 24 Ore
La guarigione della ferita perineale sarà valutata 24 ore dopo il parto utilizzando la scala REEDA (Rossore, Edema, Ecchimosi, Secrezione e Approssimazione), uno strumento validato utilizzato per valutare il processo di guarigione del trauma perineale. Ogni elemento viene valutato da 0 a 3, con punteggi totali che vanno da 0 a 15, dove punteggi più bassi indicano una migliore guarigione. La valutazione verrà eseguita 24 ore dopo il parto.
24 Ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di Analgesia Farmacologica
Lasso di tempo: 48 ore
La necessità di analgesia farmacologica sarà registrata durante il periodo postpartum. Questo esito valuterà se i partecipanti hanno richiesto farmaci analgesici per la gestione del dolore perineale dopo l'intervento.
48 ore
Valutazione Scala di Percezione del Cambiamento Globale (GCPS)
Lasso di tempo: 48 Ore
La percezione complessiva del cambiamento nella condizione clinica dei partecipanti sarà valutata utilizzando la Scala di Percezione del Cambiamento Globale (GCPS). Questa scala misura la percezione soggettiva del partecipante riguardo al miglioramento o al peggioramento dei sintomi dopo l'intervento. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il cambiamento percepito rispetto alla loro condizione iniziale.
48 Ore
Livello di Soddisfazione Materna
Lasso di tempo: 48 Ore
La soddisfazione materna per l'intervento sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS), che va da 0 a 10, dove 0 rappresenta "per niente soddisfatta" e 10 rappresenta "completamente soddisfatta". Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro livello di soddisfazione per le cure ricevute durante il periodo post-partum immediato.
48 Ore
Aderenza all'Intervento
Lasso di tempo: 48 ore
L'aderenza all'intervento sarà valutata registrando la conformità dei partecipanti al protocollo di trattamento assegnato.
Questo esito valuterà se i partecipanti hanno ricevuto e completato l'intervento come previsto durante il periodo di studio.
48 ore
Effetti Avversi della Terapia Laser
Lasso di tempo: 48 Ore
Gli effetti avversi associati alla terapia laser saranno monitorati e registrati durante tutto il periodo di studio. I partecipanti saranno valutati per la presenza di potenziali eventi avversi, inclusi prurito (prurito), sensazione di formicolio (parestesia) e formazione di vesciche nel sito di applicazione.
48 Ore
Complicazioni della Lacerazione Perineale
Lasso di tempo: 48 ore
Le complicazioni legate alla lacerazione perineale saranno monitorate e registrate durante il periodo postpartum. Queste complicazioni includono la deiscenza della sutura, l'infezione del sito chirurgico, la necessità di reintervento chirurgico e l'emorragia della ferita postpartum.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LaserPerineal
  • 92318425.0.0000.5201 (Altro identificatore: IMIP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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