Terapia com Laser de Baixa Intensidade na Dor e na Cicatrização Perineal no Pós-Parto Imediato: um Ensaio Clínico Randomizado. (LaserPerineal)
13 de março de 2026 atualizado por: Leila Katz, Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira
Eficácia da Terapia a Laser de Baixa Intensidade Comparada com o Tratamento Simulado na Intensidade da Dor e na Qualidade da Cicatrização da Ferida Perineal no Período Pós-parto Imediato: Um Ensaio Clínico Randomizado
Este ensaio clínico randomizado visa avaliar a eficácia da terapia com laser de baixa potência em comparação com o tratamento simulado na intensidade da dor e na qualidade da cicatrização da ferida perineal no período pós-parto imediato.
O estudo procura determinar se a terapia com laser de baixa potência pode reduzir a dor perineal e melhorar os resultados de cicatrização em mulheres com trauma perineal após o parto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
206
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Leila Katz, PhD
- Número de telefone: +5581988585977
- E-mail: leilakatz@hotmail.com
Locais de estudo
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira - IMIP
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Contato:
- Alexandre M Delgado, PhD
- Número de telefone: +5581996184843
- E-mail: alexmagno_d@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mulheres pós-parto/multíparas com 18 anos ou mais;
Mulheres pós-parto/multíparas no período pós-parto imediato após parto vaginal;
Mulheres pós-parto/multíparas com laceração perineal espontânea (Grau II, III ou IV);
Mulheres pós-parto/multíparas com uma pontuação média de dor de pelo menos 3 na Escala Visual Analógica (EVA);
Duração do trabalho de parto até 18 horas.
Critérios de Exclusão:
Mulheres pós-parto/multíparas classificadas como de alto risco durante a gravidez devido a diagnóstico de diabetes mellitus gestacional; diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2; hipertensão crónica ou específica da gravidez; tabagismo; consumo de álcool; uso de substâncias psicoativas, entre outros;
Mulheres pós-parto/multíparas que apresentem complicações pós-parto (como hemorragia, dificuldade na comunicação verbal ou sépsis);
Mulheres pós-parto/multíparas que desenvolvam complicações clínicas ou hemodinâmicas após o parto;
Mulheres pós-parto/multíparas cujos recém-nascidos tenham falecido ou tenham sido admitidos numa Unidade de Cuidados Intensivos Neonatais (UCIN);
Mulheres com dificuldades de comunicação (compreensão comprometida ou perturbações mentais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
terapia com laser de baixo nível
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A terapia com laser de baixa intensidade será aplicada na região perineal de mulheres no pós-parto com trauma perineal após parto vaginal.
A intervenção será realizada utilizando um dispositivo de laser de baixa intensidade aplicado diretamente na área da ferida perineal no período imediato pós-parto.
O laser será administrado de acordo com parâmetros pré-definidos (comprimento de onda, densidade de energia e tempo de aplicação) para promover analgesia e melhorar a reparação tecidual.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Controlo
tratamento simulado
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Os participantes alocados ao grupo de controlo receberão um tratamento simulado utilizando o mesmo dispositivo e procedimento; no entanto, a emissão do laser estará inativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor perineal (EVA) (imediata)
Prazo: 30 minutos
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A intensidade da dor perineal será avaliada utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), um instrumento validado que varia de 0 a 10, em que 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Os participantes serão solicitados a classificar o seu nível de dor perineal em repouso. A avaliação será realizada no período pós-parto imediato após a intervenção. |
30 minutos
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Intensidade da Dor Perineal (EVA) - 24 horas
Prazo: 24 horas
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A intensidade da dor perineal será avaliada 24 horas após o parto utilizando a Escala Visual Analógica (EVA), um instrumento validado que varia de 0 a 10, onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Os participantes serão convidados a classificar o seu nível de dor perineal em repouso 24 horas após o parto.
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24 horas
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Intensidade da Dor Perineal (VAS) - 48 Horas
Prazo: 48 Horas
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A intensidade da dor perineal será avaliada 48 horas após o parto usando a Escala Visual Analógica (EVA), um instrumento validado que varia de 0 a 10, onde 0 representa "nenhuma dor" e 10 representa "a pior dor imaginável".
Os participantes serão solicitados a avaliar o seu nível de dor perineal em repouso 48 horas após o parto.
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48 Horas
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Avaliação da cicatrização de feridas (REEDA) - imediata
Prazo: 30 minutos
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A cicatrização da ferida perineal será avaliada utilizando a escala REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Secreção e Aproximação), um instrumento validado usado para avaliar o processo de cicatrização do trauma perineal.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais que variam de 0 a 15, em que pontuações mais baixas indicam uma melhor cicatrização.
A avaliação será realizada no período pós-parto imediato após a intervenção.
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30 minutos
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Avaliação da Cicatrização de Feridas (REEDA) - 24 Horas
Prazo: 24 Horas
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A cicatrização da ferida perineal será avaliada 24 horas após o parto utilizando a escala REEDA (Vermelhidão, Edema, Equimose, Exsudato e Aproximação), um instrumento validado utilizado para avaliar o processo de cicatrização do trauma perineal.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações totais variando de 0 a 15, onde pontuações mais baixas indicam uma melhor cicatrização.
A avaliação será realizada 24 horas após o parto.
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24 Horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de Analgesia Farmacológica
Prazo: 48 horas
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A necessidade de analgesia farmacológica será registada durante o período pós-parto.
Este resultado avaliará se as participantes necessitaram de medicação analgésica para o controlo da dor perineal após a intervenção.
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48 horas
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Avaliação da Escala de Perceção de Mudança Global (GCPS)
Prazo: 48 Horas
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A perceção geral de mudança na condição clínica dos participantes será avaliada utilizando a Escala de Perceção de Mudança Global (GCPS).
Esta escala mede a perceção subjetiva do participante sobre a melhoria ou agravamento dos sintomas após a intervenção.
Será pedido aos participantes que classifiquem a sua perceção de mudança em comparação com a sua condição inicial.
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48 Horas
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Nível de Satisfação Materna
Prazo: 48 Horas
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A satisfação materna com a intervenção será avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA), que varia de 0 a 10, onde 0 representa "nada satisfeita" e 10 representa "completamente satisfeita".
Os participantes serão solicitados a avaliar o seu nível de satisfação com os cuidados recebidos durante o período pós-parto imediato.
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48 Horas
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Adesão à Intervenção
Prazo: 48 Horas
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A adesão à intervenção será avaliada através do registo da conformidade dos participantes com o protocolo de tratamento atribuído.
Este resultado avaliará se os participantes receberam e completaram a intervenção conforme planeado durante o período do estudo.
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48 Horas
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Efeitos Adversos da Terapia a Laser
Prazo: 48 Horas
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Os efeitos adversos associados à terapia a laser serão monitorizados e registados durante todo o período do estudo.
Os participantes serão avaliados quanto à presença de possíveis eventos adversos, incluindo comichão (prurido), sensação de formigueiro (parestesia) e formação de bolhas no local de aplicação.
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48 Horas
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Complicações da Laceração Perineal
Prazo: 48 Horas
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As complicações relacionadas com laceração perineal serão monitorizadas e registadas durante o período pós-parto.
Estas complicações incluem deiscência da sutura, infeção do local cirúrgico, necessidade de reintervenção cirúrgica e hemorragia pós-parto da ferida.
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48 Horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaserPerineal
- 92318425.0.0000.5201 (Outro identificador: IMIP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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